|
1
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang Masalah
Pada
zaman
sekarang
ini, dengan
semakin
banyaknya industri baru
yang
muncul menjadikan persaingan antar industri semakin ketat. Sehingga, untuk menjadi
yang
terdepan,
suatu
industri
harus
mampu
mengoptimalkan produksinya
dalam
rangka
untuk
memenuhi kebutuhan pelanggan yang
bertujuan
tentunya
untuk
mendapatkan keuntungan dari hasil penjualan tersebut.
Dunia perindustrian adalah dunia
yang
memiliki sumber-sumber daya
yang
kompleks dalam
pelaksanaannya,
seperti
tenaga
kerja,
mesin,
material
dan
modal.
Oleh karena
itu,
perusahaan harus
mampu mengolah
sumber daya
tersebut
menjadi
suatu proses
yang
terstruktur dan
menghasilkan
suatu
proses
produksi
yang
efektif
dan efisien.
Namun,
meski
sudah
diperoleh proses
produksi
yang
baik,
namun
tetap
dibutuhkan suatu perencanaan agar bahan baku dan proses produksi dapat seoptimal
mungkin
agar
menghasilkan produk
yang
mampu
menguntungkan perusahaan
sebesar-besarnya tanpa
mengurangi
kualitas
produk.
Ini
digunakan
agar
tidak
menjadikan perusahaan merugi,
bahkan
mampu
meraup
keuntungan semaksimum
mungkin.
Untuk
memperoleh keuntungan tersebut,
diharapkan
perusahaan mampu
untuk menentukan jenis produk dan jumlah produk yang seoptimal mungkin.
|
|
2
Setelah diperoleh jumlah produk yang optimum ini, perusahaan harus
mampu untuk menyusun proses produksinya agar tidak menghadapi berbagai macam
permasalahan yang mungkin terjadi di dalam proses produksi
tersebut. Permasalahan
yang
mungkin
terjadi
adalah
masalah
kelancaran produksi,
kelancaran produksi
kaitannya erat dengan pesanan obat dari distributor, oleh karena itu proses produksi
ini
harus
selesai
tepat
waktu,
sehingga kepuasan
pelanggan
pun
akan
terpenuhi.
Kelancaran
produksi
ini
erat
kaitannnya dengan
penyusunan
suatu
perencanaan
produksi agar pelanggan memperoleh produk tersebut tepat pada waktunya.
Selain
itu,
perencanaan produksi
ini
pun
dapat
mencegah
terhambatnya
proses saat di tengah-tengah hanya karena divisi produksi tidak tahu produk apa yang
akan
diproses
selanjutnya, dan
perencanaan produksi
ini
pun
dapat
mempercepat
proses
produksi,
agar diperoleh proses
produksi
yang optimal
sehingga
tentu
saja
dengan
semakin cepat produk
tersebut selesai diproduksi, maka semakin cepat pula
produk tersebut sampai di tangan pelanggan. Perencanaan produksi ini juga dilakukan
agar
mengurangi
waktu
menganggur,
keterlambatan
pengiriman
pesanan, dan
juga
menghindari penumpukan produk.
|
|
3
1.2 Identifikasi dan Perumusan Masalah
PT. Metiska Farma merupakan perusahaan yang bergerak di bidang farmasi
dan
memproduksi
obat-obatan.
Di
perusahaan
ini,
tidak
hanya
memproduksi
satu
jenis produk obat saja. Dalam setiap produk
tersebut, tentu saja harus
menggunakan
bahan
baku
dan
melewati
proses
permesinan.
Di
perusahaan ini,
produksi
hanya
dilakukan berdasarkan peramalan saja, karena itu,
sering kali ditemui di perusahaan
ini
penumpukan stock
di
gudang,
yang
disebabkan
oleh
kelebihan
produksi
yang
dilakukan
perusahaan.
Selain
itu,
perusahaan
tentunya
menginginkan keuntungan
semaksimal
mungkin, namun untuk memperoleh hal
tersebut,
tidak dilakukan suatu
penentuan
jumlah
optimum,
melainkan
hanya
menggunakan peramalan
saja
agar
didapat jumlah produk yang akan diproduksi.
Selain
itu,
terdapat
pula
masalah
pada
proses
produksinya,
dimana
waktu
yang
dibutuhkan
dalam
sekali
produksi relatif
cukup
lama
sedangkan
produk
yang
dihasilkannya cukup
beragam,
karena
ini
pula,
sering
terjadi
penundaan
produksi
maupun
keterlambatan
pengiriman
yang
dikarenakan
produk belum
selesai
diproduksi. Hal
seperti
ini
terjadi
dikarenakan pengurutan produksi
yang
belum
tersusun
dengan
rapi,
karena
hanya
dipergunakan feeling
dari
pekerja
saja,
tanpa
menggunakan suatu
algoritma
prioritas
tertentu,
sehingga
akan
diperoleh
proses
produksi
yang
lamban
dan
mungkin tidak
akan
tepat
waktu.
Oleh
karena
itu
dibutuhkan suatu penjadwalan
job
yang
mampu
mempercepat waktu
penyelesaian
pekerjaan
(makespan)
agar
proses
produksi
dapat
berjalan
sesuai
yang
diinginkan
atau mungkin lebih cepat lagi. Yang dimaksud job disini adalah satu tahap pembuatan
|
|
4
suatu jenis obat dari awal produksi
hingga selesai diproduksi
menjadi produk
jadi
(obat).
Berikut
ini
adalah
hal-hal
yang
perlu
dirumuskan dalam
permasalahan
tersebut di atas :
1. Bagaimana cara untuk mendapatkan keuntungan yang maksimal ?
2. Berapa jumlah produk optimum untuk masing-masing obat ?
3. Cara meminimasi makespan dan total flow time ?
1.3 Ruang Lingkup
Dalam skripsi
ini,
permasalahan yang
akan diteliti dibatasi
dengan
hanya
menggunakan lima
jenis
obat
yang
akan
dicoba
untuk
dicari
jumlah
produk
optimumnya guna
memaksimumkan laba, disini produk obat
yang dibatasi sehingga
dapat dijadikan
variabel
nantinya
yaitu Analspec 500, Progesic, Xepaprim, Tylonic
300 dan Gestamag.
Ini digunakan sebagai
variabel dikarenakan PT.
Metiska Farma
untuk tiga bulan ke depan hanya akan memproduksi kelima jenis obat ini saja. Selain
itu, kelima jenis obat ini pula yang akan coba dijadwalkan produksi ke depannya agar
diperoleh proses produksi yang efisien dan efektif.
Kemudian,
untuk
mencapai jumlah
produk
yang
optimum,
maka
diperlukanlah
suatu
pertimbangan-pertimbangan
atau
batasan-batasan
dalam
rangka
mendapatkan jumlah
produk
optimum
untuk
masing-masing
jenis
obat
sehingga
diperoleh keuntungan yang maksimal adalah :
1. Bahan baku utama kelima obat tersebut.
|
|
5
2. Waktu permesinan masing-masing obat dari awal hingga akhir produksi.
3. Stock minimum produk masing-masing produk.
Lalu,
dalam
melaksanakan perhitungan Linear Programming,
dibatasi
hanya
akan
dilakukan
perhitungan
hanya
dengan
menggunakan
aplikasi
komputer,
yaitu aplikasi LINDO, yang dapat dipastikan seakurat dengan perhitungan manual.
Dan
dalam
melakukan
uji
sensitivitas, dipilih
angka-angka penurunan
maupun
penaikkan
nilai
variabel/laba hanya
digunakan
sebesar
5%
dan
10%.
Kemudian,
dalam
melakukan
penjadwalan produksi,
dilakukan
pula
pembatasan
masalah
yang
dilakukan agar
tidak
menyimpang
dari
tujuan
yang
hendak
dicapai.
Batasan-batasan itu adalah :
1. Hanya difokuskan untuk membahas masalah prioritas pekerjaan.
2. Dilakukan
untuk mengetahui produk
yang
harus diproduksi terlebih
dahulu, dalam kaitannya dalam pengurutan produksi, makespan dan total
flow time yang dihasilkan.
3. Parameter yang dipergunakan adalah waktu dalam sistem.
1.4 Tujuan dan Manfaat
Berikut
ini
adalah
tujuan
dari
dibuatnya
tugas
akhir
ini
setelah
dilakukan
penelitian di PT. Metiska Farma adalah :
o
Menentukan jumlah produk obat yang optimal.
o
Mencari keuntungan yang maksimal.
o
Menentukan proritas urutan produk yang harus diproduksi.
|
|
6
o
Meminimasi makespan dan total flow time.
o
Memperoleh suatu penjadwalan yang terstruktur.
Adapun
dibuatnya
skripsi
ini
agar
diperoleh
suatu
manfaat
yang
berguna
baik
bagi
perusahaan
maupun
keilmuan
Teknik
Industri
itu
sendiri,
berikut
adalah
manfaat dari dibuatnya skripsi ini :
o
Dapat
mengimplementasikan teori
yang
didapat
di
perkuliahan pada
kenyataannya di perusahaan.
o
Perusahaan mendapatkan jumlah produk
yang optimum untuk masing-
masing obat dalam rangka memaksimalkan keuntungan.
o
Perusahaan memperoleh keuntungan yang maksimal.
o
Sumber daya yang ada dapat dipergunakan semaksimal mungkin.
o
Menjadikan bahan pertimbangan bagi perusahaan dalam melakukan proses
produksinya.
o
Perusahaan dapat menghindari kesalahan produksi.
1.5 Gambaran Umum Perusahaan
1.5.1 Sejarah PT. Metiska Farma
PT.
Metiska Farma
berdiri atas
prakarsa
Bapak Memet
Tanuwidjaya,
Bapak
Ismail,
dan
Bapak
Karim
Johan
pada
tahun
1970.
Pada
awalnya
bernama Xepa
Laboratories,
yang
merupakan cabang
dari
Xepa
Laboratories
di
Singapura.
Pada
tahun 1974
berubah
menjadi PT.
Metiska Farma
yang
merupakan
singkatan
dari
|
|
7
ketiga
nama pendirinya dan
menempati bangunan di Jl.
RS Fatmawati No.12
Kebayoran Baru, Jakarta Selatan.
Dalam
perkembangannya PT.
Metiska
Farma
mengalami
pengambilalihan
sebanyak dua kali yaitu pada tahun 1980 oleh Bapak Hadi Wibowo, kemudian pada
tahun 1986 oleh Bapak Teguh Santoso hingga saat ini.
PT. Metiska
Farma
mendapatkan
sertifikat
CPOB (Cara
Pembuatan
Obat
yang Baik) dari badan POM untuk sediaan non ß-laktam dan sefalosporin pada tahun
1994. Hingga saat ini PT. Metiska Farma telah memperoleh 16 sertifikat CPOB.
•
Lokasi dan Tata Letak Bangunan
Saat
ini
PT.
Metiska Farma berlokasi di JL.
Raya Kebayoran Lama No.557,
Jakarta Selatan. Bangunan PT. Metiska Farma terdiri atas :
a. Gedung produksi obat non ß-laktam dan non sefalosporin.
b. Gedung produksi obat golongan ß-laktam.
c. Gedung produksi obat golongan sefalosporin.
d. Gedung pemeliharaan, kantin, dan ruang ganti pakaian.
e. Gedung administrasi.
f.
Gedung bahan baku, bahan kemasan, obat jadi, dan reagen.
g. Laboratorium kimia dan biologi.
h. Toilet.
i.
Dapur.
|
|
8
•
Obat Produksi PT. Metiska Farma
Sediaan yang diproduksi oleh PT. Metiska Farma ada berbagai macam produk
obat yang merupakan berbagai macam sediaan dari :
a. Antibiotik ß-laktam berupa kaplet, kapsul, dan sirup kering.
b. Antibiotik sefalosporin berupa sirup kering dan kapsul.
c. Antibiotik non ß-laktam
dan
non
sefalosporin berupa
tablet,
kapsul, cairan
oral, dan krim.
1.5.2 Penerapan CPOB di PT. Metiska Farma
1. Personalia
PT.
Metiska
Farma
memiliki personalia yang
terdiri
dari
beberapa kepala
bagian
yang
dibantu
oleh
beberapa
supervisor
yang
membawahi beberapa
orang
operator. Untuk bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang
berbeda
dan
tidak
saling bertanggungjawab walaupun
antara
manajer produksi
dan
pengawasan mutu memiliki tanggung jawab yang bersifat bersama.
Seluruh
karyawan
diberi
pelatihan
secara
berkesinambungan mengenai
kegiatan
tertentu
sesuai
dengan
tugasnya
oleh
orang-orang yang
cakap
dengan
frekuensi yang memadai. Pelatihan dilaksanakan menurut program tertulis yang telah
disetujui
oleh
manajer
produksi
dan
manajer pengawasan mutu. Catatan
pelatihan
harus
disimpan
untuk
menilai prestasi karyawan
secara
berkala.
Pemeriksaan
|
|
9
kesehatan terhadap seluruh staf dan karyawan dilakukan secara berkala oleh dokter
perusahaan untuk menjamin kesehatan mental dan fisik para karyawan.
2. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan
PT.
Metiska
Farma
dirancang
dan
dibangun
sedemikian rupa
sehingga
memenuhi
persyaratan CPOB,
seperti
pemisahan antara
gedung produksi
obat
golongan
ß-laktam,
sefalosporin,
dan
non
ß-laktam.
Mengingat prosedur
pengolahan
udara
yang
harus
dilakukan
untuk
masing-masing golongan
tersebut
berbeda sehingga tidak
terjadi kontaminasi diantaranya dan kontaminasi silang pada
karyawan.
Setiap
gedung
produksi dilakukan
pemisahan
ruangan
untuk
setiap
kegiatan
yang
berbeda. Pembagian
ruangan
dalam
gedung
produksi
antara
lain,
yaitu
ruang
penerimaan barang, ruang karantina barang masuk, ruang penyimpanan barang awal,
ruang
penimbangan dan
penyerahan,
ruang
pengolahan
udara,
ruang penyimpanan
produk
ruahan,
ruang
pengemasan, ruang
karantina obat
jadi,
ruang
pengiriman
barang,
ruang
laboratorium, ruang
pencucian
peralatan,
ruang
penelitian
dan
pengembangan.
Kondisi
bangunan
PT.
Metiska
Farma
ditunjang oleh
sarana
dan
prasarana
yang memenuhi persyaratan, yaitu:
a.
Permukaan
bagian
dalam ruangan seperti dinding,
langit-langit,
dan
lantai
dibuat
sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan dan bila perlu
didesinfeksi.
|
|
10
b. Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan penyaringan udara) diatur
sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi produk dan menjadi kesehatan
karyawan.
c. Tenaga listrik dan penerangan yang cukup untuk menunjang kegiatan teknis.
d. Luas ruangan harus disesuaikan
dengan kondisi dan
ukuran peralatan serta
ruang gerak karyawan.
e. Loker bagi karyawan berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi
letaknya terpisah, kemudian dibedakan pula letak ruang loker untuk pria dan
wanita.
f.
Toilet
dan
kantin
yang
terpisah
dari ruang
produksi
untuk
menjamin
kebersihan.
g. Alat kebersihan diletakkan pada ruang tersendiri.
h. Gudang bahan baku dan pengemasan diletakkan terpisah sesuai dengan sifat
dan
daya
tahannya
serta
diperhatikan
pula
kondisi
penyimpanannya untuk
mencegah kerusakan bahan tersebut.
i.
Memiliki saluran limbah yang baik dan bak control.
3. Peralatan
Pemasangan
dan
penempatan peralatan
di
PT.
Metiska
Farma
dibuat
sedemikian rupa sehingga dapat memperkecil kemungkinan kontaminasi silang antara
bahan di daerah yang sama dengan jarak yang cukup untuk memberikan keleluasaan
kerja dan memastikan tidak terjadinya kekeliruan selama pengolahan.
|
|
11
Jenis
peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk
antara,
produk
ruahan obat
atau
obat
jadi,
dipilih
yang
terbuat
dari
stainless
steel
atau
kaca
atau
bahan inert lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi, atau absorbsi oleh
bahan-bahan dari peralatan.
Sarana-sarana yang
diperlukan
dalam
menjalankan
peralatan
juga
diperhatikan dan diatur sedemikian rupa, seperti
letak sambungan listrik, saluran air
dan gas.
Pemeliharaan kebersihan peralatan dilakukan
menurut
jadwal dan cara
yang
tepat dan dibuat harian. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian
suatu
peralatan
utama
yang
mencantumkan tanggal, waktu, produk,
kekuatan
dan
nomor setiap batch yang diolah dengan peralatan tersebut. Pemeliharaan tiap
peralatan utama harus ditandai dengan pemberian label
yang berisi nomor pengenal
untuk
membedakan antara peralatan
yang
akan dibersihkan, sudah dibersihkan atau
sedang dalam proses produksi atau dipakai. Label tersebut berupa:
a. Label berwarna merah
yang berarti akan dibersihkan, menandakan peralatan
telah
selesai
digunakan
dan
akan
dibersihkan terlebih
dahulu
sebelum
digunakan.
b.
Label
berwarna
kuning
yang
berarti
sedang
proses,
menandakan peralatan
sedang digunakan untuk proses produksi.
c. Label berwarna hijau yang berarti bersih, menandakan peralatan sudah bersih
dan siap digunakan untuk proses produksi.
|
|
12
4. Sanitasi dan Hygiene
Usaha
sanitasi dan hygiene
di
PT. Metiska Farma dilakukan terhadap semua
ruang lingkup sanitasi dan hygiene.
a. Personalia
Setiap
personil
yang
berhubungan dengan
pembuatan,
pengolahan,
pengemasan, penyimpanan, dan pengawasan mutu obat harus memperhatikan hygiene
dengan
memakai
pakaian
kerja
yang
bersih dan
memakai
sepatu
atau
sandal
yang
telah disediakan. Alat-alat pelindung seperti
masker, topi khusus
dan sarung
tangan
digunakan
untuk
mencegah
kontaminasi produk
dan
menjaga
kesehatan
operator.
Pakaian kerja dan perlengkapan produksi
yang kotor disimpan dalam wadah tertutup
di
ruang
antara
sampai
saat
pencucian. PT.
Metiska
Farma
juga
menyediakan
pemeriksaan kesehatan karyawan untuk menjamin kesehatan karyawan dan
mencegah kontaminasi produk oleh bibit penyakit dari karyawan yang sakit.
Setiap personil tidak diperbolehkan merokok, makan, minum, atau melakukan
kegiatan
yang dapat
mengotori
daerah
produksi,
laboratorium,
gudang,
dan
daerah
lain yang mungkin merugikan mutu produk.
b. Bangunan
1) Bangunan dirancang dan
dibangun
sedemikian rupa
sehingga
memudahkan
pelaksanaan sanitasi yang baik.
2) Penyediaan toilet dengan
jumlah
yang
cukup
dan
berventilasi baik.
Tempat
cuci tangan bagi karyawan juga
terletak di tempat
yang mudah dicapai dari
daerah kerja.
|
|
13
3)
Sampah dikumpulkan dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat
penampungan di luar bangunan.
4)
Pembersihan bangunan dilakukan setiap saat dengan waktu yang tetap.
c. Peralatan
1) Kegiatan pemeliharaan kebersihan peralatan dilakukan secara
berkala
sesuai
dengan jadwal yang telah ditetapkan.
2)
Kegiatan pemeliharaan kebersihan peralatan
meliputi bagian
luar dan bagian
dalam
peralatan
hingga
yang
terkecil
sesuai
dengan
cara
yang
telah
ditentukan.
3)
Setiap dilakukan kegiatan pembersihan
harus
dilaporkan dalam buku
catatan
harian.
5. Produksi
Menurut CPOB, produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang
telah
ditetapkan
yang
dapat
menjamin senantiasa
menghasilkan obat
jadi
yang
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
Proses
produkasi
di
PT.
Metiska Farma
memiliki suatu
Prosedur
Tetap
(ProTap) yang harus diikuti oleh semua pihak yang berperan dalam proses produksi
dan
dipantau spesifikasinya oleh
bagian pengawasan
mutu
sehingga obat
jadi
yang
dihasilkan memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.
Penerapan CPOB yang berhubungan dengan proses produksi di PT. Metiska
Farma adalah:
|
|
14
a. Bahan Awal
Semua bahan awal
harus
memiliki sertifikat analisa dan yang disediakan
oleh
bagian
pengawasan mutu
sehingga
memenuhi
spesifikasi
yang
telah
ditentukan.
Bahan awal
yang
diterima
dari
pemasok akan
diperiksa
secara
fisik
dan
disesuaikan dengan
surat pemesanan, kemudian dikarantina dan
diberi
label
kuning.
Petugas
yang berwenang harus
mencatat semua pemasukan, pengeluaran
dan
sisa
bahan,
serta
setiap
catatan
harus
dilengkapi dengan
nomor
batch
lot.
Pada saat karantina, bagian pengawasan mutu melakukan sampling terhadap
bahan awal
untuk
menguji spesifikasinya dan diberi
label oranye. Selama proses
pengujian
bahan
tersebut
tidak
boleh
dipindahkan atau
digunakan
sebelum
mendapatkan persetujuan
dari
bagian
pengawasan
mutu.
Jika
bahan
tersebut
memenuhi syarat
maka
akan
diberi
label
hijau,
kemudian
disimpan di
gudang
penyimpanan bahan awal dan disesuaikan sifatnya terhadap suhu dan kelembaban
ruangan. Tetapi jika bahan tersebut tidak memenuhi syarat, bahan tersebut diberi
label
merah
dan
disimpan
di
area
reject
(ditolak)
untuk
dikembalikan kepada
pemasok.
b. Validasi Proses
CPOB menyebutkan bahwa semua prosedur produksi hendaklah divalidasi
dengan tepat.
Di PT. Metiska Farma, prosedur
untuk produksi obat telah
divalidasi dengan tepat sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
|
|
15
c. Pencemaran
Pencemaran
kimiawi
atau
mikrobiologi terhadap
suatu
obat
jadi
dapat
merugikan kesehatan atau mempengaruhi kualitas suatu obat merupakan hal yang
tidak
dapat
diterima.
CPOB
mengatur bahwa
perhatian
khusus
hendaklah
diberikan pada
masalah
pencemaran
silang. PT. Metiska Farma
telah
mengatur
sedemikian rupa jalannya proses produksi untuk menghindari adanya pencemaran
silang.
d. Sistem Penomoran Batch
Nomor
batch
merupakan
penandaan
yang
terdiri
dari
angka
atau
huruf
atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang dapat
digunakan untuk penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut,
termasuk
tahap
produksi,
pengawasan dan
distribusi.
PT.
Metiska
Farma
mempunyai sistem penomoran batch sebagai berikut :
1)
Terdiri dari 8 angka.
2)
Angka pertama dan kedua menunjukkan tahun pembuatan.
3)
Angka ketiga dan keempat menunjukkan nomor kode obat.
4)
Angka kelima dan keenam menunjukkan bulan pembuatan.
5)
Angka ketujuh dan kedelapan menunjukkan batch yang diproduksi.
Sistem
penomoran ini
berguna
untuk
mengenali suatu
produk
obat
sehingga
mempermudah penelusuran apabila terjadi
kesalahan. Menurut CPOB,
sistem
penomoran batch
hendaklah dapat
menjamin
bahwa
nomor
batch
yang
sama tidak digunakan secara berulang. Untuk itu, PT. Metiska Farma tidak
|
|
16
memperbolehkan setiap nomor diulang untuk produk yang sama maupun produk
lain.
e. Penimbangan dan Penyerahan Bahan
Sebelum penimbangan dilakukan, jalur penimbangan harus disiapkan dan
dibersihkan
dari
sisa-sisa
produk
yang
terdahulu.
Ruang
timbang
dan
peralatan
penimbangan
harus
terjaga
kebersihannya dan
dibersihkan sesuai
dengan protap
yang berlaku. Peralatan penimbangan boleh digunakan setelah mendapatkan label
hijau
dari
bagian
pengawasan mutu
yang
berarti
alat
tersebut
telah
bersih.
Penimbangan
bahan
dilakukan
berdasarkan protap
yang
berlaku
dan
ditandatangani oleh
pihak
yang
berwenang
sebelum
diserahkan
ke
bagian
produksi. Verifikasi
akhir oleh
bagian
produksi
sebagai
orang
kedua
dalam
hal
penyerahan bahan yang ditimbang merupakan keharusan.
f.
Pengolahan Bahan
CPOB
mengatur bahwa
semua
bahan
yang
dipakai
dalam
pengolahan
hendaklah diperiksa
terlebih
dahulu
sebelum
digunakan. Kondisi
daerah
pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan
untuk kegiatan yang dilakukan.
Di PT. Metiska Farma semua bahan baku dan bahan kemasan tidak boleh
digunakan sebelum memenuhi persyaratan spesifikasi dan diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu.
Kondisi
area
produksi
dicatat
sebelum
melakukan
kegiatan
produksi
serta
ditandatangani oleh
pengawas
lapangan,
dan
kegiatan
produksi
belum boleh dilakukan apabila kondisi area produksi tidak sesuai dengan
|
|
17
prosedur
yang
tertulis
dalam suatu
dokumen yang
disyahkan oleh
pihak-pihak
yang berwenang.
g. Pengemasan Bahan (Filling)
Kegiatan pengemasan berfungsi untuk membagi produk
yang telah diolah
menjadi
obat
jadi
dalam
kemasan-kemasan yang
sesuai.
Pengemasan
dapat
dilakukan
apabila
telah
memenuhi
persyaratan spesifikasi
dan
diluluskan
oleh
bagian pengawasan mutu.
Sebelum
dilakukan
proses
pengemasan,
bagian
pengawasan mutu
akan
menilai kesiapan jalur pengemasan, apakah mesin pengemas telah siap digunakan
dan
telah
bebas
dari
sisa-sisa
produk
terdahulu
atau
dokumen-dokumen
yang
tidak
penting
lainnya.
Pelaksanaan pengemasan
harus
dilakukan
sesuai dengan
protap yang berlaku. Pengawasan terhadap proses pengemasan biasanya
dilakukan
dengan
mengambil
contoh
dan
menguji
pada
awal,
pertengahan dan
akhir
produksi.
Misalnya
uji
kebocoran
dan
uji
kejernihan
pada
sediaan
jenis
sirup.
h. Sistem Pengembalian
Sistem
pengembalian bahan
baku,
bahan
pengemas, produk
antara,
dan
produk
ruahan
yang
dikembalikan ke
tempat
penyimpanan
harus
didokumentasikan
dan tidak boleh dikembalikan
ke gudang
kecuali jika
memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Pengembalian obat jadi dapat terjadi bila :
1)
Produk tidak sesuai spesifikasi.
2)
Produk terkontaminasi atau tercemar.
|
|
18
3)
Label
produk/petunjuk
pemakaian
mengandung
informasi
yang
kurang
tepat.
4)
Perusahaan
mendapatkan informasi negatif
mengenai keamanan atau
efektifitas obat, misalnya laporan efek samping pemakaian obat.
5)
Produk tidak memenuhi persyaratan seperti yang tertera pada label dalam
hal stabilitas, keamanan, dan potensi.
6)
Kemasan produk rusak, walaupun hal ini bukan kesalahan pabrik.
7)
Tidak memenuhi peraturan UU pengawasan obat.
8)
Produk telah melewati batas kadaluwarsa.
i.
Karantina dan Penyerahan Obat Jadi ke Gudang
Karantina obat
jadi
merupakan titik akhir pengawasan obat
jadi
sebelum
diserahkan ke bagian gudang untuk didistribusikan. Obat jadi tersebut
ditempatkan
dalam
ruangan
tersendiri dan
tidak
boleh
diambil
kecuali
untuk
keperluan sampling. Apabila memenuhi persyaratan maka obat jadi tersebut akan
dipindahkan ke gudang obat jadi.
j.
Pengawasan Distribusi Obat
Bertujuan untuk memudahkan penelusuran dan penarikan kembali produk
jika diperlukan. Pengawasan distribusi obat PT.
Metiska Farma dilakukan secara
komputerisasi.
6. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di PT. Metiska Farma merupakan hal yang sangat esensial
dan
berperan
penting
dalam
penerapan
Cara
Pembuatan
Obat
yang
Baik
(CPOB)
|
 19
untuk
menjamin bahwa
setiap
obat
yang
dibuat
secara
konsisten
memenuhi
persyaratan mutu sesuai dengan maksud penggunaannya. Keikutsertaan dan tanggung
jawab
semua
unsur
dalam
seluruh
rangkaian
pembuatan obat adalah
mutlak
untuk
menghasilkan obat
yang bermutu. Hal
ini harus dimulai dari
saat pembuatan sampai
dengan obat jadi untuk didistribusikan.
1.5.3 Struktur Organisasi
Gambar 1.1 Struktur Organisasi PT. Metiska Farma
Sumber Gambar : Data dari PT. Metiska Farma
Uraian Tugas Jabatan:
|
|
20
1. Dewan Komisaris
Merupakan struktur
yang
paling
tinggi.
Bertugas
mengawasi jalannya
perusahaan,
serta
memberi
nasihat
kepada
direktur
dan
direktur
utama
jika
diperlukan.
Dalam
menjalankan tugasnya,
dewan
komisaris
dibantu
oleh
seorang
sekretaris.
2. Direktur Utama
Menentukan jalannya
produksi,
pemasaran
dan
manajemen
perusahaan
secara
keseluruhan. Dalam
menjalankan tugasnya,
Direktur
Utama
dibantu
oleh
Sekretaris dan Direktur.
3. Direktur
Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan.
4. Sekretaris
Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen.
5. Manajer Pemasaran
Bertanggung jawab terhadap perencanaan pemasaran produk.
6. Manajer Personalia
Bertanggung jawab
terhadap
pengaturan
dan
pelaksanaan
pelatihan
(Training), kompensasi kepegawaian serta proses penerimaan karyawan, serta hal-hal
lain yang berhubungan dengan kepegawaian (personalia), atau masalah-masalah yang
berhubungan dengan ketenagakerjaan.
7. Manajer Keuangan
|
|
21
Mengatur pengeluaran dan pemasukan keuangan perusahaan untuk menjaga
kelancaran dan posisi keuangan perusahaan.
8. Manajer Purchasing
Bertanggung jawab
terhadap
pengelolaan pengemasan
obat
termasuk
pengepakannya hingga obat siap dipasarkan.
9. Manajer Produksi
Bertanggung jawab
atas
semua
hal
yang
berhubungan dengan
proses
produksi
mulai
dari perolehan bahan,
pengolahan,
pengemasan sampai
pengiriman
obat ke gudang obat jadi.
10. Manajer QC
Memberikan
pengarahan
dalam
pelaksanaan
tugas
di
laboratorium
kimia
dan
mikrobiologi, pelaksanaan pengawasan dalam proses
maupun pelaksanaan
CPOB.
11. Manajer PPIC
Membuat perencanaan produksi obat, pengawasan stock bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi.
12. Manajer R & D
Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan pembuatan formulasi obat baru
dan
pengembangan obat
yang
sudah
ada.
Jika
terjadi
kegagalan
dalam
produksi,
mendiskusikannya dengan
bagian
produksi
dan
Quality
Control
untuk
mencari
penyebab dan mencari jalan keluar.
13. Manajer Akuntansi
|
|
22
Menyelengarakan kegiatan akuntansi keuangan dan
akuntansi biaya
secara
teratur dan tertib sesuai dengan tujuannya.
14. Manajer Registrasi
Bertanggung jawab
atas
registrasi
produk
baru
atau
produk
variasi
untuk
didaftarkan
ke
Badan
Pengawas
Obat
dan
Makanan
dengan
bekerja
sama
dengan
Dept R&D, Pengawasan Mutu dan Produksi.
15. Supervisor Bahan Baku/Kemasan
Bertanggung jawab
terhadap
stock
bahan awal/kemasan ,
menerima bahan
awal/kemasan (jika memenuhi syarat) yang datang dari supplier atau mengembalikan
bahan awal/kemasan jika tidak memenuhi syarat.
16. Supervisor Obat Jadi
Bertanggung jawab
terhadap
stock
obat
jadi,
mengawasi
jalannya
serah
terima barang jadi baik dari packing ke GOJ atau dari GOJ ke pengiriman diantaranya
memeriksa nomor batch, jenis barang jadi, dan jumlah barang.
17. Supervisor Laboratorium
Mengatur
tugas analisis
secara efektif dan efisien serta menangani
kesukaran
teknik
analisis,
memeriksa
hasil
pemeriksaan laporan
dan
menjamin
kebenaran hasil kalkulasi.
18. Supervisor Produksi
|
|
23
Mengatur dan
memastikan bahwa obat dibuat menurut prosedur pembuatan
yang telah
ditentukan sesuai
jadwal,
menjamin agar pembuatan obat sesuai dengan
prosedur pengolahan batch dan prosedur pengemasan bets.
1.5.4 Proses Produksi
1. Proses Produksi Tablet
a. Proses Penimbangan
Bahan-bahan
yang
akan
ditimbang disiapkan
terlebih
dahulu
dan
diambil
dari gudang bahan baku. Proses penimbangan dilakukan menggunakan
alat
timbangan presisi
dengan
daya
beban
150
kg
yang
memiliki
kepekaan
20
gr,
dan
timbangan presisi dengan daya beban 12 kg
dan kepekaan 0.01
gr. Jenis timbangan
yang
digunakan dari
kedua
timbangan
ini
adalah
dengan disesuaikan
dengan
berat
dari bahan yang akan ditimbang. Bahan-bahan yang telah ditimbang diletakkan dalam
suatu drum yang kemudian siap untuk diproses.
|
 24
Gambar 1.2 Alur Penerimaan Bahan Awal
Sumber Gambar : Data dari PT. Metiska Farma
b.
Pencampuran Bahan
Bahan-bahan yang telah ditimbang dan siap untuk diproses kemudian
dibawa
ke
dalam ruang
proses
tablet.
Sebelum
proses
mulai dilakukan dipastikan
terlebih
dahulu
peralatan dan
ruangan
terbebas
dari
kotoran
atau
sisa
bahan
obat
lainnya. Setelah dinyatakan
layak
baru
proses pencampuran (mixing) dapat
dimulai.
Proses
pencampuran bahan
(mixing)
untuk
jenis
obat
ini
dilakukan
dengan
menggunakan mesin supermixer.
c. Pengecekan Kadar
Setelah semua bahan telah tercampur rata melalui proses mixing kemudian
akan dilihat apakah semua bahan telah tercampur dan kadarnya sudah sesuai dengan
|
|
25
yang seharusnya. Oleh karena itu diambil sampel untuk dilakukan pemeriksaan oleh
bagian QC.
Pemeriksaan yang dilakukan disini adalah
mengenai pH,
berat jenis, berat,
dan kadarnya. Apakah semuanya telah sesuai dan homogen.
Jika pada tahap ini ternyata obat tidak
memenuhi syarat
maka akan dilihat
apa
yang
menjadi
penyebabnya. Jika
belum
memenuhi
syarat
dan
telah
diketahui
penyebabnya kemudian akan
ditambahkan
komposisi
yang kurang tepat,
kemudian
akan dilakukan proses pencampuran bahan (mixing) lagi.
d.
Pembentukan Granul
Setelah
bahan
selesai
diperiksa
dan
memenuhi syarat
kemudian
akan
dilakukan pembentukan granul dengan menggunakan mesin granulator. Untuk proses
pembentukan
granul
ini
berbeda-beda untuk
setiap
obat,
tergantung
dari
jenis
dan
sifat obatnya. Pembentukan granul ini untuk mempermudah pada proses pencetakan
selanjutnya.
e. Pencetakan
Pencetakan bahan obat menjadi bentuk tablet yang sesuai dengan ketentuan.
Untuk ukuran dan bentuk dari tablet obat yang satu berbeda dengan obat yang lainnya
sesuai
dengan
komposisi
yang
ditentukan. Pencetakan
obat
ini
dilakukan
dengan
menggunakan
mesin
cetak,
dimana
untuk
membedakan bentuk
dan
ukurannya
dibedakan
dari
jenis punch
yang
digunakan.
Hasil
pencetakan
yang dilakukan juga
selalu di-monitoring oleh operator untuk memastikan hasil cetakannya dalam keadaan
baik, dan proses produksi masih dapat dilanjutkan.
|
|
26
f.
Pelapisan (Coating)
Proses pelapisan ini dilakukan dengan menggunakan mesin coating. Tujuan
dari
proses
pelapisan
ini
adalah
untuk
memberikan tampilan
obat
yang
baik
dan
menarik. Selain itu dengan pelapisan juga
untuk menghindari adanya rasa pahit obat
saat
dikonsumsi.
Dan
juga
disesuaikan
dengan
fungsi
dari
masing-masing obat,
dimana
ada
obat
yang
harus
hancur
di
usus, atau
ditempat
lainnya,
oleh karena itu
proses
pelapisannya
pun
perlu
disesuaikan
sehingga
obat
dapat
berfungsi
dengan
tepat sesuai dengan tujuannya. Hasil dari pelapisan ini juga tetap akan diperiksa oleh
operator untuk memastikan proses berjalan dengan baik.
g. Pengemasan (Stripping)
Tablet-tablet
yang
telah dilapisi dan
dipastikan
dalam
keadaan baik
kemudian siap
untuk dikemas dalam kemasan primer. Dimana dalam satu kemasan
terdiri dari beberapa tablet yang disesuaikan dengan ketentuan masing-masing. Proses
stripping
ini
dilakukan
dengan
menggunakan
mesin
stripping. Proses
ini
dilakukan
untuk melindungi dan menjaga obat agar terhindari dari kontaminasi zat lain,
sehingga tidak merubah fungsinya.
h.
Pencetakan No Batch, Expired Date, dan Harga Eceran Tertinggi (HET)
Proses
pencetakan no
batch,
exp.
date,
dan
HET
sebenarnya tidak
berhubungan dengan proses produksi. Hanya saja kegiatan pencetakan no batch, exp.
date,
dan HET
ini
juga
dilakukan pada
setiap kemasan.
Oleh
karena
itu
kegiatan
pencetakan no batch, exp. date, dan HET ini juga termasuk dalam rangkaian proses
produksinya.
|
|
27
No
batch
merupakan tanda
pengenal
suatu
batch,
yang
dapat
digunakan
untuk penelusuran
kembali riwayat lengkap pembuatan
batch tersebut, termasuk
tahap
produksi,
pengawasan dan
distribusi.
Sistem
penomoran
ini
berguna
untuk
mengenali
suatu
produk
obat
sehingga
mempermudah penelusuran
apabila
terjadi
kesalahan. Sistem penomoran batch
hendaklah dapat
menjamin bahwa
nomor batch
yang sama tidak digunakan secara berulang.
Sistem
penomoran
batch
yang
dilakukan
tidak
berbeda
dengan
berbagai
jenis obat lainnya di PT. Metiska Farma yang terdiri dari 8 angka yang memiliki arti:
1)
Angka pertama dan kedua menunjukkan tahun pembuatan.
2)
Angka ketiga dan keempat menunjukkan nomor kode obat.
3)
Angka kelima dan keenam menunjukkan bulan pembuatan.
4)
Angka ketujuh dan kedelapan menunjukkan batch yang diproduksi.
Sedangkan
exp.
date
menunjukkan batas
waktu
obat
masih
dapat
untuk
dikonsumsi sesuai
dengan
fungsi
dan
aturannya. HET atau
harga
eceran
tertinggi
merupakan harga jual yang diusulkan dari perusahaan untuk konsumen.
Pencetakan no batch, exp. date, dan
HET
ini
menggunakan
mesin
ink jet
printer.
i.
Pengecekan Kemasan dan Pengemasan Luar (Packing)
Pada
tahap
ini
kembali dilakukan
pengecekan.
Pengecekan pada tahap
ini
lebih ditekankan pada bagian fisik dari obat dan kemasannya.
Yang dilihat disini apakah kemasan dalam keadaan baik (tidak cacat), dan
posisi dari tulisan telah tepat atau belum. Selain itu untuk obat tablet dilihat apakah
|
|
28
tablet dalam keadaan utuh, dan semua kemasan terisi dengan baik. Sedangkan untuk
obat sirup dilihat kebersihan dari isi (tidak ada kotoran atau zat lain), dan semuanya
telah tercampur
rata. Selama
masih dapat ditolerir obat-obat
ini
masih dapat
dikatakan memenuhi syarat. Tujuan dari proses ini adalah lebih kepada rasa aman dan
nyaman yang dapat dirasakan oleh konsumen.
Jika
obat
memenuhi
persyaratan
kriteria
kemudian
akan
dilakukan
proses
tahap akhir
yang
disebut packing.
Pada
tahap
ini
obat
yang sudah
dalam kemasan
yang
baik
yang
telah dilengkapi dengan
no
batch,
exp.
date,
dan
HET
kemudian
dimasukkan ke dalam kardus kecil bersama dengan brosur cara pemakaian dari obat
ini.
Packing obat ini dilakukan untuk menjaga bentuk tube obat tetap baik ketika
sampai pada konsumen, dan juga melindungi obat dari cahaya matahari, kelembapan,
dan hal lain yang dapat mempengaruhi obat.
j.
Penyerahan Obat Jadi Ke Gudang
Obat
yang
telah
selesai
dikemas
dan
telah
memenuhi
persyaratan
mutu,
maka oleh
bagian pengemasan, obat
diserahkan ke
bagian
gudang obat jadi dengan
disahkan oleh bagian pengawasan mutu, yang kemudian siap untuk didistribusikan.
Di
gudang obat jadi,
obat disusun
sesuai
jenis dari
obat
dan
terpisah untuk setiap
batchnya. Proses penyimpanan dan pengeluaran obat jadi dari
gudang obat jadi, PT.
Metiska Farma
menggunakan sistem FIFO (First
In First
Out) dimana obat
yang
masuk pertama kali yang akan keluar pertama kali juga.
|
|
29
2. Proses Produksi Cairan (Sirup) atau Cream
a. Proses Penimbangan
b. Pencampuran Bahan
c. Pengecekan Kadar
d. Pengisian (Filling)
Kegiatan
pengisian
berfungsi untuk
membagi produk
yang
telah
diolah
menjadi
obat
jadi
dalam kemasan-kemasan
yang
sesuai.
Pengisian dapat
dilakukan
apabila
telah
memenuhi
persyaratan spesifikasi
dan
diluluskan
oleh
bagian
pengawasan mutu.
e. Pencetakan No Batch, Expired Date, dan Harga Eceran Tertinggi (HET)
f.
Pengecekan Kemasan dan Pengemasan Luar (Packing)
g. Penyerahan Obat Jadi Ke Gudang
3. Proses Produksi Kapsul
a. Proses Penimbangan
b. Pencampuran Bahan
c. Pengecekan Kadar
d. Pengisian (Filling)
Pengisian
untuk obat
jenis
kapsul
ini
adalah
dengan
mengisi
bahan-bahan
yang
telah
memenuhi
syarat
kedalam kapsul-kapsul sesuai
dengan
jenis
dan
komposisinya.
e. Pengemasan (Stripping)
f.
Pencetakan No Batch, Expired Date, dan Harga Eceran Tertinggi (HET)
|
|
30
g. Pengecekan Kemasan dan Pengemasan Luar (Packing)
h. Penyerahan Obat Jadi Ke Gudang
|