|
BAB 2
GAMBARAN UMUM OBJEK
2.1 Sejarah Singkat Berdirinya PT. Metiska Farma
PT.
Metiska
Farma
didirikan pada
tahun
1970,
atas
prakarsa
Bapak
Memet
Tanuwijaya,
Bapak
Ismail
dan
Bapak Karim Johan,
yang
pada
saat
itu
bernama
Xepa Laboratories, cabang dari
Xepa
Laboratories Singapura,
Tahun 1973
diubah
menjadi
PT.
Metiska
Farma
merupakan singkatan
dari
nama
ketiga
pendirinya.
Pabrik ini menempati bangunan di Jl. RS Fatmawati No.12 Kebayoran Baru,
Jakarta Selatan.
Pada tahun 1975, PT.Metiska Farma bekerja sama dengan PBF
yaitu PT. Waris
dan pada
tahun
1978
menjalin kerjasama
dengan
apotik
Borobudur Jakarta.
Pada
tahun
1980 PT. Metiska
Farma
diambil
alih
oleh
Bapak
Drs.Hadi Wibowo.
Lalu
pada
tahun 1986
pabrik
tersebut
diambil alih
oleh
Bapak
Teguh
Santoso
hingga
sekarang. Pada tahun 1987 lokasi PT.Metiska Farma pindah ke Jl. Raya Kebayoran
Lama No.557, Jakarta Selatan hingga sekarang.
Tahun 1991 perusahaan mendaftarkan CPOB untuk obat-obat non ß-Laktam ke
Badan
POM.
Tahun
1992
perusahaan mendapat
rencana
induk
perbaikan
tahap
kedua
serta pada
bulan Januari
1994
mendapat
rencana
induk tahap
ketiga
untuk
obat-obat
non
ß-Laktam
dan
sefalosporin. Pada
bulan
April
1994
perusahaan
mendapat
sertifikat
CPOB
dari
Badan
POM
untuk
sediaan
non
ß-Laktam dan
sefalosporin pada bulan Juli. Sampai sekarang PT. Metiska Farma telah
mendapatkan 16 sertifikat CPOB.
|
|
6
2.2 Tata Letak Pabrik
PT. Metiska Farma berlokasi di Jl. Kebayoran
Lama No.557
Jakarta Selatan.
Bangunan PT. Metiska Farma terdiri atas :
•
Gedung produksi obat non ß-Laktam dan non sefalosporin
•
Gedung produksi obat golongan ß-Laktam
•
Gedung produksi obat golongan sefalosporin
•
Gedung pemeliharaan, kantin dan ruang ganti pakaian
•
Gedung administrasi
•
Gudang bahan baku, bahan kemasan, obat jadi dan gudang bahan cair
•
Laboratorium kimia dan biologi
•
Toilet
•
Dapur
Lantai produksi pada PT. Metiska Farma merupakan tata letak by process
dimana mesin-mesin dikelompokkan berdasarkan jenis proses produksi.
Denah pabrik pada PT. Metiska Farma dapat dilihat untuk lebih jelasnya pada
halaman lampiran.
2.3 Obat Produk PT. Metiska Farma
PT. Metiska Farma hingga sekarang telah memproduksi lebih kurang 90 macam
produk obat, yang terdiri dari:
•
Obat-obatan jenis antibiotika (contoh : Mestamox)
•
Antasida (contoh :Gestamag)
•
Analgetika dan Antipiretika (contoh : Progesic)
|
|
7
•
Anti Asma (contoh : Tismalin)
•
Anti Gout (contoh :Tylonic)
•
Anti Emetika (contoh : Vilapon)
•
Anti Diare (contoh : Xepare)
•
Anti Diabetes (contoh : Xepabet )
•
Mineral dan Multivitamin (contoh : Xepabion)
•
Anti Hipertensi (contoh : Xepalat)
•
Obat batuk dan Flu (contoh : Flu-en Forte)
2.4 Prosedur Proses Produksi
Proses produksi di PT. Metiska Farma dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang
telah
ditetapkan untuk
menjamin obat
jadi
yang
dihasilkan sesuai
dengan
spesifikasi yang telah ditentukan.
Hal-hal yang diperhatikan dalam produksi dalam kaitannya dengan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik) adalah :
1.
Bahan Awal
Semua bahan awal di PT. Metiska Farma harus memenuhi spesifikasi yang
telah
ditentukan baik
terhadap
sertifikat
analisa
bahan
awal
maupun dengan
pemeriksaan sendiri.
Semua
pemasukan,
pengeluaran dan
sisa
bahan
harus
dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap catatan harus dilengkapi
dengan nomor batch/lot.
Pada
penerimaan
bahan
awal
harus
dilakukan
pemeriksaan
secara
visual
lalu dikarantina ditandai dengan
label warna kuning sampai dinyatakan lulus
|
|
8
uji oleh pengawas mutu (QC) ditandai dengan label warna hijau, baru disimpan
di
gudang
bahan
awal
berdasarkan sifatnya
terhadap
suhu
dan
kelembaban
ruangan.
Untuk
bahan
awal
yang
tidak
memenuhi
syarat/ditolak oleh
QC,
barang
tersebut harus
ditandai
dengan
label
warna
merah
dan
disimpan di
tempat terpisah
untuk dikembalikan kepada pemasok, untuk bahan baku
yang
sudah
diambil
sampelnya oleh
petugas
QC
maka
barang
tersebut
ditandai
dengan
label
warna putih,
sedangkan selama
menunggu
pelulusan
dari QC,
barang tersebut diberi label warna oranye.
2.
Pencemaran Produk Jadi
Pencemaran
secara
kimia
atau
mikrobiologi
terhadap
suatu
produk
obat
yang
dapat
merugikan,
membahayakan pengguna
obat
(konsumen),
mengurangi efek terapeutik dan mempengaruhi kualitas obat.
3.
Sistem Penomoran Batch
Nomor
batch
adalah
penandaan yang
terdiri
dari
angka
atau
huruf
atau
gabungan
keduanya
yang
merupakan tanda
pengenal
suatu
batch,
yang
memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch
tersebut, termasuk tahap poduksi, pengawasan, distribusi.
Sistem
penomoran batch
di
PT.
Metiska
Farma
terdiri
atas
8
(delapan)
angka,
dimana
2
angka
pertama
menunjukkan tahun
pembuatan,
2
angka
berikutnya adalah
nomor
kode
obat,
2
angka
berikutnya lagi
adalah
bulan
pembuatan dan 2 angka terakhir adalah tingkat produksi. Kegunaan penomoran
ini adalah untuk
memberikan identitas suatu produk sehingga apabila terjadi
|
|
9
kesalahan mudah
dilakukan koreksi.
Penomoran
ini
tidak
boleh
dilakukan
berulang, dengan kata
lain
nomor
yang sudah
digunakan
untuk suatu produk
obat tidak boleh digunakan untuk produk obat yang lain.
4.
Penimbangan dan Penyerahan Bahan
Metode penimbangan di PT.Metiska Farma dilakukan berdasarkan prosedur
tertulis dan diperiksa
ulang
kebenarannya dan
ditandatangani oleh supervisor
produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Pada saat penimbangan perlu
diperhatikan kapasitas, ketepatan dan
ketelitian alat
timbang
yang digunakan.
Jumlah bahan yang ditimbang harus sesuai dengan yang diperlukan.
Kebersihan tempat penimbangan bahan dan penyerahannya harus selalu dijaga
dengan cara menggunakan peralatan yang sesuai dan bersih.
5.
Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi
Di
PT.
Metiska Farma
kondisi
daerah
pengolahan
dipantau dan
dikendalikan untuk memenuhi syarat yang
layak diproduksi. Semua bahan dan
peralatan
yang dipakai dalam proses
pengolahan harus diperiksa
lebih dahulu
sebelum digunakan
sesuai persyaratan yang
ditetapkan.
Kegiatan
pengolahan
dilaksanakan mengikuti prosedur
tertulis.Alur proses
produksi
dibedakan atas
bentuk
padatan (tablet,
kapsul,
suspensi
kering)
dan
cairan
(sirup).
Bentuk
sediaan
yang
diproduksi oleh
PT. Metiska Farma
adalah
tablet,
kapsul,
sirup
dan suspensi kering.
|
|
10
6.
Pengemasan Produk
Pengemasan produk
di
PT.
Metiska
Farma
berfungsi untuk
mengemas
produk ruahan menjadi produk jadi. Proses
ini
memerlukan pengawasan yang
ketat
untuk
menjaga
identitas,
keutuhan dan
kualitas
barang
yang
sudah
dikemas. Semua
kegiatan
pengemasan
dilaksanakan
mengikuti prosedur
tertulis.
Fungsi
dari
kemasan
adalah
untuk
melindungi suatu
produk
terhadap
pengaruh
dari
luar seperti:
kelembaban,
cahaya,
sinar
matahari
dan
lain-lain,
selain
itu
kemasan
juga
sebagai
tanda
pengenal atau
identitas
yang
dapat
membedakan produk
yang satu
dengan
yang
lain.
Hal
ini
dapat
menghindari
terjadinya
kesalahan
dan
untuk
memudahkan dalam
proses
transportasi.
Parameter dalam memeriksa pengemasan adalah :
1.
Tablet, tablet salut, kapsul
•
Strip/blister tidak bergeser
•
Potongan tepat
•
Tidak bocor
•
Tidak kotor
•
No batch/ tanggal kadaluarsa tercetak jelas
•
Brosur terlampir
•
Dus lipat, dus luar tersegel
2.
Cairan suspensi
•
Bebas dari kotoran
•
Botol tidak bocor, tidak retak
|
|
11
•
Label botol rata dan melekat
•
Dilengkapi dengan wadah ukur
•
No batch, tanggal kadaluarsa tercetak dengan jelas
•
Brosur terlampir, dus lipat disegel
•
Bobot/volume cairan tercetak dengan jelas
•
Kebocoran dari produk yang diisi dalam botol
•
Kejernihan larutan
•
Kerapatan tutup wadah produk
•
Jumah satuan produk dalam kemasan
•
Dan lain-lain
Pengemasan obat
dengan
bahan
kemasan
yang
hampir
sama
dipisahkan
cukup
jauh.
Setelah
obat
selesai
dikemas
dan
telah
memenuhi
persyaratan
mutu,
bagian
produksi
menyerahkan obat
jadi
ke
bagian
gudang
obat
jadi
dengan disahkan oleh bagian pengawasan mutu.
7.
Sistem Pengembalian Bahan, Produk Antara dan Produk Jadi
Di
PT.
Metiska
Farma
sistem
pengembalian semua
bahan
baku,
bahan
pengemas,
produk
antara
dan
produk
ruahan
yang
dikembalikan ke
tempat
penyimpanan
didokumentasikan dan
tidak
boleh
dikembalikan
ke
gudang,
kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
|
|
12
8.
Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi
Karantina obat jadi
merupakan titik akhir dari pengawasan obat jadi
sebelum diserahkan
ke
bagian
gudang
untuk
didistribusikan.
Di
PT.
Metiska
Farma
obat
jadi
yang
menunggu
pelulusan
dari
bagian
pengawasan mutu
ditempatkan dalam
ruang
tersendiri
dalam
status
karantina.
Pada
kondisi
tersebut, obat jadi tidak boleh diambil kecuali untuk keperluan sampling. Jika
memenuhi spesifikasi maka obat jadi dipindahkan ke gudang obat jadi.
9.
Pengawasan Distribusi Obat
Pengawasan
distribusi obat
dilakukan
sedemikian
rupa
sehingga
obat
jadi
yang
pertama
diterima
akan
dikeluarkan terlebih
dahulu,
sehingga
memudahkan penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan. Hal ini juga
dapat menghindari adanya obat yang sudah dikadaluarsa tapi belum terjual, ini
dapat
merugikan
perusahaan. Maka
prinsip
“First
In
First
Out”
sangat
diterapkan di PT. Metiska Farma
10. Penyimpanan
Bahan
Awal,
Produk
Antara,
Produk
Ruahan
dan
Obat
Jadi
Semua bahan
disimpan rapi
dan
teratur untuk
mencegah resiko
terjadinya
kontaminasi atau
pencemaran silang.
Selain
itu
juga
dimaksudkan
untuk
memudahkan
pemeriksaan, pengambilan
juga
pemeliharaan. Jarak
penyimpanan
harus
diperhatikan
antara satu
jenis bahan
dengan jenis
bahan
lain, juga antara bahan dengan dinding serta lantai.
|
|
13
Bahan
disimpan
dalam kondisi
lingkungan yang
sesuai dengan
suhu
dan
kelembabannya.
Untuk
bahan
awal,
produk
antara, produk
ruahan,
dan
obat
jadi harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil pemeriksaan dari
bagian pengawasan mutu.
2.5 Sistem Kerja
Sistem kerja yang berlaku di PT. Metiska Farma adalah dari hari Senin sampai hari
Jumat
mulai
pukul
8.00 sampai
pukul
17.00,
dengan
waktu
istirahat
pada pukul
12.00 sampai dengan pukul 13.00.
2.6 Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. Metiska Farma adalah organisasi garis (line organization)
yaitu
pelaksanaan
perintah
berjalan
secara
vertikal
mengikuti
garis
instruksi
dari
atas ke bawah. Secara umum, organisasi garis dapat diartikan sebagai suatu bentuk
organisasi di
mana wewenang dan perintah dari atasan
langsung ke bawahan dan
sebaliknya tanggung
jawabnya
dari
bawahan kepada
atasan
langsung
hingga
ke
pimpinan
perusahaan. PT.
Metiska Farma
yang
dibentuk,
dipimpin oleh
seorang
Direktur
Utama
yang
bertanggung jawab
kepada
Dewan
Komisaris.
Dalam
pelaksanaannya Direktur
yang
membawahi
10
departemen
di
mana
setiap
departemen dipimpin oleh seorang
manajer. Struktur organisasi ini
erat
kaitannya
dengan
manajemen
sumber
daya
manusia.
Dalam
suatu
perusahaan, baik
itu
perusahaan
swasta
maupun
pemerintah, besar
maupun
kecil,
struktur
organisasi
adalah
suatu
hal
yang
mutlak
harus
ada
dalam
perusahaan. Hal
ini
tidak
dapat
disangkal lagi, karena di dalam struktur organisasi struktur organisasi dari masing-
|
|
14
masing
perusahaan
itu
sudah
menggambarkan
adanya
pembagian
pekerjaan
diantara para pejabat
tersebut. Kondisi
seperti
ini
terjadi
pula
pada
PT.
Metiska
Farma. Secara global, dapat
terlihat dari
skema struktur organisasi bahwa setiap
departemen dipimpin seorang manajer, asisten manajer dan supervisor.
Berikut
ini
merupakan
perincian
tugas
dan
wewenang kegiatan
dari
masing-
masing jabatan yang ada dalam PT. Metiska Farma:
•
Direktur
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan
2.
Merencanakan, mengawasi dan mengevaluasi kebijakan perusahaan
3.
Memeriksa laporan-laporan manajemen dari para manajer di bawahnya
4.
Mempromosikan, mengangkat, memutasikan dan memutuskan hubungan kerja
bawahannya dengan pertimbangan tertentu
5.
Memelihara hubungan kerjasama yang baik secara internal maupun eksternal
perusahaan
6.
Meningkatkan produktivitas
•
Sekretaris
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen
2.
Membuat surat keluar atas perintah atasannya
3.
Menerima surat masuk dan memberikannya kepada yang dituju
4.
Mencatat semua surat masuk dan keluar
|
|
15
5.
Mempersiapkan keperluan rapat, diskusi, dan perjanjian dengan semua pihak
6.
Melarang orang-orang yang tidak berkepentingan untuk mengakses dokumen-
dokumen perusahaan
•
Manajer Marketing
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Memimpin tugas pemasaran sesuai rencana yang telah dibuat
2.
Mencari informasi pasar bersama stafnya
3.
Mengkoordinir fungsi penjualan
4.
Menyelesaikan masalah-masalah yang timbul akibat penjualan
5.
Mengatur administrasi yang berhubungan dengan tugasnya
6.
Mengkoordinir sales manajer yang ada di bawahnya
7.
Menentukan prosedur pemasaran sesuai kebijakan perusahaan
8.
Menampung dan merespon kritik dan saran dari konsumen
9.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
•
Sales Manajer
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Menjalankan tugas yang diberikan oleh Manajer Pemasaran
2.
Mengkoordinir Area Manajer yang ada di bawahnya
3.
Bersama Manajer Pemasaran, mencari informasi pasar
4.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
|
|
16
•
Area Manajer
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Menjalankan tugas diberikan oleh Sales Manajer
2.
Mengkoordinir salesman-salesman yang ada di bawahnya
3.
Membantu mencari informasi pasar
•
Manajer Finansial dan Akuntansi
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Mengawasi pelaksanaan kerja fungsi-fungsi kasir dan akuntansi
2.
Mengatur keuangan perusahaan, baik pemasukan maupun pengeluaran
3.
Memeriksa laporan keuangan yang dibuat oleh stafnya
4.
Melakukan pemeriksaan uang tunai yang ada di kasir
5.
Menentukan prosedur keuangan sesuai kebijakan perusahaan
6.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
•
Manajer Research and Development
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Merencanakan dan mengkoordinir penelitian pasar
2.
Mengelola dan menganalisa hasil penelitian, dan membuat laporannya
3.
Merencanakan pengembangan produk sesuai hasil penelitian
4.
Membuat anggaran penelitian dan pengembangan
5.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
|
|
17
•
Manajer Personalia dan Umum
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan umum dan personalia
2.
Mengawasi dan membimbing pelaksana kerja sesuai fungsinya
3.
Membuat perencanaan penambahan tenaga kerja sesuai permintaan dari
manajer di bagian lain
4.
Mengkoordinir penerimaan tenaga kerja baru
5.
Bersama
bagian
yang
bersangkutan
merencanakan
dan
mengkoordinir
program pelatihan untuk tenaga kerja baru
6.
Membuat anggaran personalia dan umum
7.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
•
Manajer Pembelian
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Mengkoordinir fungsi pembelian
2.
Menghubungi supplier dan mempertimbangkan penawaran dari supplier
3.
Mengatur dan mempersiapkan kontrak pembelian
4.
Melakukan transaksi dengan supplier
5.
Mengatur pengembalian barang yang tidak sesuai kepada supplier
6.
Membuat anggaran yang berkaitan dengan kegiatannya
7.
Mengusulkan promosi,
mutasi
dan pemutusan
hubungan
kerja dengan
bawahannya
|
|
18
•
Manajer Quality Control
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Mengkoordinir pemeriksaan mutu secara berkala
2.
Membuat laporan dari hasil pemeriksaan
3.
Mengusulkan promosi,
mutasi
dan pemutusan
hubungan
kerja dengan
bawahannya
•
Manajer Produksi
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Memimpin, mengawasi dan mengkoordinir kegiatan pabrik
2.
Membuat rencana produksi
3.
Membuat anggaran yang berhubungan dengan kegiatan produksi
4.
Mengusulkan penambahan fasilitas-fasilitas produksi
5.
Menerima
laporan penggunaan bahan baku, laporan persediaan barang jadi,
dan laporan lain yang berkaitan dengan bidangnya
6.
Mengkoordinir para supervisor di bawahnya
7.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
•
Supervisor
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Mengkoordinir asisten supervisor di bawahnya
2.
Mengawasi jalannya produksi secara langsung secara berkala
3.
Menerima laporan produksi dari asisten supervisor
|
|
19
4.
Membuat laporan produksi untuk Manajer Produksi
•
Asisten Supervisor
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Mengawasi jalannya produksi secara langsung
2.
Mengkoordinir karyawan-karyawan pabrik yang ada di bawahnya
3.
Membuat laporan produksi untuk supervisor di atasnya
|