37
Tahap formulasi trial produksi
R&D
melakuakn trial produksi bersama-sama dengan bagian produksi dan QC.
Trial produksi ini minimum dilakukan 3 kali dan tidak boleh gagal.
Master formula
Setelah diperoleh
hasil trial produksi,
maka
R&D bekerja sama dengan bagian
QC
membuat
master
formula
yang
mencangkup
nama
produk,
komposisi
formula untuk tiap batch, daftar spesifikasi bahan pengemas yang digunakan,
prosedur pengolahan dan pengemasan,
daftar
peralatan
yang
digunakan,
pengawasan
In Process Control
yang harus dilakukan selama produksi, dan
tindakan-tindakan yang harus dilakukan apabila timbul masalah.
2.13.2.3.
Sub Bagian Register
Pada
waktu
bersamaan
dengan
trial
produksi,
sub
bagian
registrasi
melakukan pendaftaran produk baru ke POM.
2.13.2.4.
Sub Bagian Standarisasi
Tugas utama bagian standarisasi adalah:
Mengembangkan metode-metode analisa dan mutu produk
Menentukan standar mutu bahan sesuai dengan ketentuan farmasi dan
standard intern
Membuat
kontrol
data
sebagai
standar
bagi
R&D
sub-bagian
rutin
dalam melaksanakan metode analisa
 |