|
BAB 2
GAMBARAN UMUM OBJEK
2.1 Sejarah Singkat Berdirinya PT.Metiska Farma
PT.Metiska Farma
didirikan
pada
tahun
1970,
atas
prakarsa
Bapak
MemetTanuwijaya , Bapak Ismail , dan Bapak Karim Johan, yang pada saat itu bernama
Xepa
Laboratories,
cabang dari
Xepa
Laboratories
Singapore,
tahun
1973
diubah
menjadi PT.Metiska Farma merupakan singkatan dari ketiga nama pendirinya. Pabrik ini
menempati bangunan di Jl. RS.Fatmawati No.12 Kebayoran Baru Jakarta Selatan.
Pada tahun 1975, PT.Metiska Farma bekerja sama dengan PBF yaitu PT. Waris dan
pada tahun 1978 menjalin kerjasama dengan apotik Borobudur Jakarta. Pada tahun 1980
PT.Metiska Farma diambil alih oleh Drs.
Hadi Wibowo. Lalu pada tahun 1986 pabrik
tersebut
diambil
alih oleh Bapak
Teguh Santoso
hingga
sekarang.Pada
tahun 1987
PT.Metiska Farma pindah ke Jl. Raya Kebayoran Lama No.557 , Jakarta Selatan hingga
sekarang.
Tahun
1991
perusahaan
mendaftarkan CPOB
untuk
obat-obat
non
ß-Laktam
ke
Badan
POM.
Tahun 1992 perusahaan
mendapat
rencana
induk
perbaikan
tahap
kedua
serta pada bulan Januari 1994 mendapat rencana induk tahap ketiga untuk obat-obat non
ß-Laktam dan sefalosporin.
Pada bulan April 1994 perusahaan mendapat sertifikat
CPOB dari
Badan POM untuk sediaan non ß-Laktam dan sefalosporin pada bulan Juli.
Sampai sekarang PT. Metiska Farma telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB.
|
|
|
 15
2.2 Struktur Organisasi
Struktur
organisasi
PT.
Metiska
Farma
adalah
organisasi
garis
(line organization)
yaitu pelaksanaan perintah berjalan secara vertikal mengikuti garis instruksi dari atas ke
bawah. Secara umum, organisasi garis dapat diartikan sebagai suatu bentuk organisasi di
mana wewenang dan perintah dari atasan langsung ke bawahan dan sebaliknya tanggung
jawabnya dari bawahan kepada atasan langsung hingga ke pimpinan perusahaan.
PT.
Metiska
Farma
yang
dibentuk, dipimpin oleh
seorang
Direktur
Utama
yang
bertanggung
jawab
kepada
Dewan
Komisaris.
Dalam
pelaksanaannya Direktur
yang
membawahi 10 departemen di
mana setiap departemen dipimpin oleh seorang manajer.
Struktur organisasi ini erat kaitannya dengan manajemen sumber daya manusia. Dalam
|
|
16
suatu perusahaan, baik itu perusahaan swasta
maupun pemerintah, besar maupun kecil,
struktur
organisasi
adalah
suatu
hal
yang
mutlak
harus
ada dalam
perusahaan. Hal
ini
tidak dapat disangkal
lagi, karena di dalam
struktur organisasi struktur organisasi dari
masing-masing
perusahaan
itu
sudah
menggambarkan adanya
pembagian
pekerjaan
diantara para pejabat tersebut. Kondisi seperti ini terjadi pula pada PT. Metiska Farma.
Secara
global, dapat
terlihat
dari
skema
struktur
organisasi bahwa
setiap departemen
dipimpin seorang manajer, asisten manajer dan supervisor.
Berikut ini merupakan perincian tugas dan wewenang kegiatan dari masing-masing
jabatan yang ada dalam PT. Metiska Farma:
•
Direktur
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan
2.
Merencanakan, mengawasi dan mengevaluasi kebijakan perusahaan
3.
Memeriksa laporan-laporan manajemen dari para manajer di bawahnya
4.
Mempromosikan, mengangkat, memutasikan dan memutuskan hubungan kerja
bawahannya dengan pertimbangan tertentu
5.
Memelihara hubungan kerjasama yang baik secara internal maupun eksternal
perusahaan
6.
Meningkatkan produktivitas
|
|
17
•
Sekretaris
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen
2.
Membuat surat keluar atas perintah atasannya
3.
Menerima surat masuk dan memberikannya kepada yang dituju
4.
Mencatat semua surat masuk dan keluar
5.
Mempersiapkan keperluan rapat, diskusi, dan perjanjian dengan semua pihak
6.
Melarang orang-orang yang tidak berkepentingan untuk mengakses dokumen-
dokumen perusahaan
•
Manajer Marketing
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Memimpin tugas pemasaran sesuai rencana yang telah dibuat
2.
Mencari informasi pasar bersama stafnya
3.
Mengkoordinir fungsi penjualan
4.
Menyelesaikan masalah-masalah yang timbul akibat penjualan
5.
Mengatur administrasi yang berhubungan dengan tugasnya
6.
Mengkoordinir sales manajer yang ada di bawahnya
7.
Menentukan prosedur pemasaran sesuai kebijakan perusahaan
8.
Menampung dan merespon kritik dan saran dari konsumen
9.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
|
|
18
•
Manajer Research and Development
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Merencanakan dan mengkoordinir penelitian pasar
2.
Mengelola dan menganalisa hasil penelitian, dan membuat laporannya
3.
Merencanakan pengembangan produk sesuai hasil penelitian
4.
Membuat anggaran penelitian dan pengembangan
5.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
•
Manajer Personalia dan Umum
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan umum dan personalia
2.
Mengawasi dan membimbing pelaksana kerja sesuai fungsinya
3.
Membuat perencanaan penambahan tenaga kerja sesuai permintaan dari
manajer di bagian lain
4.
Mengkoordinir penerimaan tenaga kerja baru
5.
Bersama
bagian
yang
bersangkutan
merencanakan
dan
mengkoordinir
program pelatihan untuk tenaga kerja baru
6.
Membuat anggaran personalia dan umum
7.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
•
Manajer Pembelian
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Mengkoordinir fungsi pembelian
2.
Menghubungi supplier dan mempertimbangkan penawaran dari supplier
|
|
19
3.
Mengatur dan mempersiapkan kontrak pembelian
4.
Melakukan transaksi dengan supplier
5.
Mengatur pengembalian barang yang tidak sesuai kepada supplier
6.
Membuat anggaran yang berkaitan dengan kegiatannya
7.
Mengusulkan promosi,
mutasi
dan pemutusan
hubungan
kerja dengan
bawahannya
•
Manajer Quality Control
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Mengkoordinir pemeriksaan mutu secara berkala
2.
Membuat laporan dari hasil pemeriksaan
3.
Mengusulkan promosi,
mutasi
dan pemutusan
hubungan
kerja dengan
bawahannya
•
Manajer Produksi
Tugas dan wewenangnya adalah:
1.
Memimpin, mengawasi dan mengkoordinir kegiatan pabrik
2.
Membuat rencana produksi
3.
Membuat anggaran yang berhubungan dengan kegiatan produksi
4.
Mengusulkan penambahan fasilitas-fasilitas produksi
5.
Menerima
laporan penggunaan bahan baku, laporan persediaan barang jadi,
dan laporan lain yang berkaitan dengan bidangnya
6.
Mengkoordinir para supervisor di bawahnya
7.
Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
|
|
20
2.3 Obat –Obat Produksi PT. Metiska Farma
PT. Metiska Farma hingga sekarang telah memproduksi lebih kurang 90
macam
produk obat, yang terdiri dari:
•
Obat-obatan jenis antibiotika (contoh : Mestamox)
•
Antasida (contoh :Gestamag)
•
Analgetika dan Antipiretika (contoh : Progesic)
•
Anti Asma (contoh : Tismalin)
•
Anti Gout (contoh :Tylonic)
•
Anti Emetika (contoh : Vilapon)
•
Anti Diare (contoh : Xepare)
•
Anti Diabetes (contoh : Xepabet )
•
Mineral dan Multivitamin (contoh : Xepabion)
•
Anti Hipertensi (contoh : Xepalat)
•
Obat batuk dan Flu (contoh : Flu-en Forte)
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara
Pembuatan Obat
yang Baik
(CPOB)
merupakan suatu
pedoman
yang
mencakup
seluruh
aspek
produksi
dan
pengendalian mutu
serta
bertujuan
untuk
menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik
ditetapkan
berdasarkan keputusan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
No.43/MenKes/SK.II/1998
dengan acuan
dari
Good
Manufacturing
Practises
(GMP)
yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO).
|
|
21
Sertifikat –sertifikat tersebut adalah :
1.
Sediaan ß-Laktam sebanyak 6 sertifikat
a.
Kapsul keras antibiotika turunan penisilin
b.
Tablet biasa antibiotika penisilin
c.
Suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya
d.
Suspensi kering oral antibiotika sefalosporin dan turunannya
e.
Tablet antibiotika sefalosporin dan turunannya
f. Kapsul keras antibiotika sefalosporin dan turunannya
2.
Sediaan non ß-Laktam sebanyak 10 sertifikat
a.
Kapsul keras antibiotika
b.
Tablet salut antibiotika
c.
Cairan oral antibiotika
d.
Kapsul keras non antibiotika
e.
Serbuk oral non antibiotika
f.
Tablet salut non antibiotika
g.
Cairan oral non antibiotika
h.
Cairan obat luar non antibiotika
i.
Tablet non antibiotika
j. Salep/krim antibiotika
Persyaratan
yang
harus
dipenuhi
untuk
memperoleh
sertifikat
CPOB
mencakup
syarat administrasi dan teknis. Syarat administrasinya antara lain :
1.
Tanda daftar perusahaan
|
|
22
2.
Surat persetujuan produksi
3.
Surat keterangan kepemilikan
4.
Status perusahaan
5.
Struktur organisasi perusahaan
6.
Surat izin melakukan produksi
7.
SIK Apoteker penanggung jawab, yang telah menjalani masa bakti apoteker
8.
Surat persetujuan
dari kepala dinas pengawasan pembangunan kota tentang izin
pembangunan
9.
Fotokopi sertifikat tanah
10. Denah
11. Undang-undang izin gangguan dari Departemen Pekerjaan Umum
Cara Pembuatan Obat yang Baik mencakup sembilan aspek produksi yaitu :
1.
Personalia
Struktur
organisasi
perusahaan tergantung
pada
besar
kecilnya
suatu
perusahaan. Untuk
bagian
produksi
dan
pengawasan mutu
dipimpin
oleh
apoteker
yang
berlainan
dan
tidak
saling
bertanggung jawab
satu
terhadap
lainnya. Masing-masing pimpinan diberi wewenang dan tanggung jawab penuh,
sarana yang cukup, yang diperlukan untuk dapat
melaksanakan tugasnya secara
efektif. Di PT. Metiska Farma masing-masing dibantu oleh beberapa supervisor
yang membawahi beberapa operator.
2.
Bangunan
PT.
Metiska
Farma
menerapkan pemisahan
antara
gedung
produksi
obat
golongan ß-Laktam,
sefalosporin dan
non
ß-Laktam,
mengingat prosedur
|
|
23
pengolahan udara yang harus dilakukan untuk masing-masing golongan tersebut
berbeda sehingga tidak terjadi kontaminasi diantaranya. Kondisi bangunan PT.
Metiska Farma ditunjang oleh sarana dan prasarana yang memenuhi persyaratan
yaitu :
•
Permukaan
bagian
dalam
ruangan
(dinding,
langit-langit
dan
lantai)
licin,
bebas dari keretakan, sambungan terbuka dan mudah dibersihkan.
• Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan penyaringan udara)
diatur
sedemikian
rupa agar
tidak
terjadi
kontaminasi
produk
dan
menjaga
kesehatan karyawan.
• Tenaga listrik dan penerangan yang cukup untuk menunjang kegiatan teknis.
• Luas ruangan yang cukup memadai untuk memuat peralatan
• Loker bagi karyawan berhubungan langsung dengan daerah pengolahan
tetapi
letaknya
terpisah,
kemudian
dibedakan pula
letak
ruang
loker
untuk
pria dan wanita.
•
Toilet dan kantin
terletak
agak
jauh
dari
daerah
produksi
agar
kebersihan
lebih terjamin.
• Alat kebersihan diletakkan pada ruang tersendiri.
•
Gudang
bahan baku dan
pengemas
masing-masing
dipisah
sesuai
dengan
sifat
tahanannya
dan
diperhatikan
pula
kondisi
penyimpanannya untuk
mencegah kerusakan bahan tersebut.
3.
Peralatan
|
|
24
Jenis
peralatan
yang
bersentuhan dengan
bahan
baku,
produk
antara, produk
ruahan obat atau obat jadi dipilih yang terbuat dari stainless steel atau kaca atau
bahan inert lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi atau absorbsi
oleh
bahan-bahan
dari
peralatan.
Peralatan
diletakkan
dalam
ruang
yang
telah
disediakan
dan
jarak
antara
peralatan
diperhatikan
untuk
memungkinkan
kegiatan pemeliharaan. Peralatan diletakkan dalam ruang yang telah disediakan
dan
jarak
antara
peralatan
diperhatikan
untuk
memungkinkan kegiatan
pemeliharaan
kebersihan alat sehingga
tidak
terdapat
daerah
yang
tidak dapat
dibersihkan dan mengumpulnya kotoran yang dapat mencemari obat atau
produk.
Pemeliharaan tiap
peralatan
utama
diberi
nomor
pengenal
untuk
membedakan antara
peralatan
yang
akan
dibersihkan
dengan
label
berwarna
merah, sudah dibersihkan dengan label hijau atau label kuning jika peralatan itu
sedang
digunakan
untuk
proses
produksi.
Setiap
akan
digunakan peralatan
dikalibrasi terlebih dahulu untuk mengetahui keakuratannya.
4.
Sanitasi dan Hygiene
PT.
Metiska
Farma
memiliki
beberapa
peraturan
kebersihan dan
pencegahan
kontaminasi antara lain:
• Harus memelihara standar kebersihan
• Harus selalu mencuci tangan sesudah dari ruangan dan menggunakan pakaian
pelindung
• Tidak boleh memegang produk secara langsung
|
|
25
• Jika operator terkena infeksi, batuk, nyeri dada, tangan terluka, harus melapor
kepada supevisor
• Tidak boleh makan, minum, membawa dan
mengemut permen, merokok di
area produksi
• Harus mengecek kebersihan tempat kerja dan sekelilingnya bersih dan teratur
• Selalu mengikuti instruksi yang benar
• Selalu memeriksa kebersihan peralatan sebelum bekerja
• Selalu
menjaga dan
menghindari sumber-sumber yang
menghasilkan debu,
diantaranya dari barang-barang yang menumpuk
• Selalu menjaga ruangan dari sumber kontaminasi
5.
Produksi
Produksi
ini
mencakup seluruh
proses
atau
kegiatan
dari
bahan
baku
obat
tersebut, pengolahan, pengemasan, sampai dengan distribusi obat.
6.
Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di PT. Metiska Farma berperan dalam Cara Pembuatan Obat
yang
Baik
(CPOB)
untuk
menjaga agar
setiap
obat
yang
dibuat
memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keikutsertaan dan
tanggung jawab
semua unsur
dalam
seluruh
rangkaian pembuatan obat
adalah
mutlak untuk
menghasilkan obat
yang bermutu. Hal
ini
harus dimulai dari saat
obat dibuat sampai dengan obat jadi untuk didistribusikan
|
|
26
7.
Inspeksi diri
Inspeksi
diri
bertujuan untuk
melakukan pengujian terhadap
seluruh
aspek
produksi
dan
pengendalian mutu
agar
selalu
memenuhi
kriteria
CPOB
atau
mengetahui
adanya
penyimpangan-penyimpangan. Untuk
mendapatkan standar
inspeksi diri
yang
minimal
dan
seragam
di
PT.
Metiska
Farma
disusun
daftar
pemeriksaan yang
meliputi
karyawan,
bangunan,
termasuk
fasilitas
untuk
karyawan,
penyimpanan bahan
awal
dan
obat
jadi,
peralatan,
produksi,
pengawasan
mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung.
Dalam
pelaksanaannya
dibentuk suatu tim yang ditunjuk oleh pimpinan perusahaan PT. Metiska Farma
yang
sekurang-kurangnya terdiri
dari
tiga
orang
yang
ahli
di
bidangnya
dan
paham
CPOB.
Inspeksi
diri
ini
dapat
dilakukan bagian
demi
bagian
dan
dilakukan menyeluruh tiap tahun sekali.
8.
Penanganan keluhan dan penarikan kembali obat jadi
Jenis keluhan dan laporan yang terjadi di PT.Metiska Farma dapat berupa :
• Keluhan
mengenai
kualitas
yang menyangkut
keadaan
fisika,
kimia,
dan
biologi dari produk atau kemasannya.
• Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan
• Keluhan atau laporan medis lainnya seperti kurang manjur.
Penanganan dilakukan
dengan
membuat
catatan
tertulis
mengenai
semua
keluhan
dan
ditangani
oleh
orang
yang
bersangkutan, kemudian
dilakukan
penelitian dan evaluasi dengan meninjau seluruh
informasi yang
masuk,
|
|
27
melakukan pengujian terhadap batch produk tersebut serta meneliti kembali data
dan dokumentasi
yang
bersangkutan.
PT.
Metiska
Farma
juga
menerima
obat
kembalian yang mengalami kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau
sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan.
9.
Dokumentasi
Sistem dokumentasi di
PT.
Metiska Farma
digunakan dalam penyelidikan dan
penelusuran
terhadap
suatu
batch,
pemantauan
dan
pengendalian kondisi
lingkungan, perlengkapan dan personalia, sehingga sistem dokumentasi tersebut
harus
menggambarkan riwayat
lengkap dari suatu
batch
atau
lot produk
yang
bersangkutan.
2.5
Proses Produksi
Proses produksi di PT.Metiska Farma dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah
ditetapkan
untuk
menjamin
obat
jadi
yang
dihasilkan
sesuai
dengan
spesifikasi
yang telah ditentukan. Hal-hal yang diperhatikan dalam produksi dalam kaitannya
dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah :
1. Bahan Awal
Semua bahan awal di PT. Metiska Farma
harus
memenuhi spesifikasi yang
telah
ditentukan baik
terhadap
sertifikat
analisa
bahan
awal
maupun
dengan
pemeriksaan sendiri. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus
dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap catatan harus dilengkapi dengan
nomor batch/lot.
|
|
28
Pada penerimaan bahan awal harus dilakukan pemeriksaan secara visual lalu
dikarantina ditandai dengan label warna kuning sampai dinyatakan lulus uji oleh
pengawas mutu (QC) ditandai dengan label warna hijau, baru disimpan di
gudang bahan awal berdasarkan sifatnya terhadap suhu dan kelembaban ruangan.
Untuk
bahan
awal
yang
tidak
memenuhi syarat/ditolak
oleh
QC,
barang
tersebut harus ditandai dengan label warna merah dan disimpan di tempat
terpisah
untuk
dikembalikan kepada
pemasok,
untuk
bahan
baku
yang
sudah
diambil sampelnya oleh petugas QC maka barang tersebut ditandai dengan label
warna
putih,
sedangkan selama
menunggu pelulusan
dari QC,
barang
tersebut
diberi label warna oranye.
2. Pencemaran Produk Jadi
Pencemaran secara kimia atau mikrobiologi terhadap suatu produk
obat
yang dapat
merugikan,
membahayakan pengguna obat
(konsumen),
mengurangi efek terapeutik dan mempengaruhi kualitas obat.
3. Sistem Penomoran Batch
Nomor
batch
adalah
penandaan yang
terdiri
dari
angka
atau
huruf
atau
gabungan
keduanya
yang
merupakan tanda
pengenal
suatu
batch,
yang
memungkinkan penelusuran kembali
riwayat
lengkap pembuatan batch
tersebut,
termasuk tahap poduksi, pengawasan, distribusi.
Sistem
penomoran
batch di PT. Metiska
Farma
terdiri atas 8 (delapan)
angka,
dimana
2
angka
pertama
menunjukkan tahun
pembuatan,
2
angka
berikutnya adalah nomor kode obat, 2 angka berikutnya lagi adalah bulan
|
|
29
pembuatan dan 2
angka terakhir adalah
tingkat produksi.
Kegunaan penomoran
ini
adalah
untuk
memberikan identitas
suatu
produk
sehingga
apabila
terjadi
kesalahan mudah
dilakukan koreksi.
Penomoran
ini
tidak
boleh
dilakukan
berulang, dengan kata lain nomor yang sudah digunakan untuk suatu produk obat
tidak boleh digunakan untuk produk obat yang lain.
4. Penimbangan dan Penyerahan Bahan
Metode penimbangan di PT.Metiska Farma dilakukan berdasarkan prosedur
tertulis
dan
diperiksa
ulang
kebenarannya
dan
ditandatangani oleh
supervisor
produksi sebelum diserahkan ke
bagian produksi. Pada saat penimbangan perlu
diperhatikan kapasitas,
ketepatan
dan
ketelitian
alat
timbang
yang
digunakan.
Jumlah bahan yang ditimbang harus sesuai dengan yang diperlukan. Kebersihan
tempat
penimbangan bahan
dan penyerahannya harus selalu dijaga
dengan cara
menggunakan peralatan yang sesuai dan bersih.
5. Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi
Di PT.Metiska Farma kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan
untuk memenuhi syarat yang layak diproduksi. Semua bahan dan peralatan yang
dipakai
dalam proses pengolahan
harus diperiksa
lebih dahulu
sebelum
digunakan
sesuai
persyaratan
yang
ditetapkan. Kegiatan
pengolahan
dilaksanakan
mengikuti prosedur
tertulis.
Alur proses
produksi dibedakan atas
bentuk padatan (tablet, kapsul, suspensi kering) dan cairan (sirup). Bentuk
|
|
30
sediaan yang diproduksi oleh PT.Metiska Farma adalah tablet, kapsul, sirup dan
suspensi kering.
6. Pengemasan Produk
Pengemasan produk di PT. Metiska Farma berfungsi untuk mengemas
produk ruahan
menjadi
produk
jadi.
Proses
ini
memerlukan pengawasan
yang
ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah
dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis.
Fungsi
dari
kemasan
adalah
untuk
melindungi suatu
produk
terhadap
pengaruh
dari
luar
seperti
:
kelembaban, cahaya,
sinar
matahari
dan
lain-lain,
selain
itu
kemasan
juga
sebagai
tanda
pengenal atau
identitas
yang
dapat
membedakan produk
yang
satu
dengan
yang
lain.
Hal
ini
dapat
menghindari
terjadinya kesalahan dan untuk memudahkan dalam proses transportasi.
Parameter dalam memeriksa pengemasan adalah :
a. Tablet, tablet salut, kapsul
•
Strip/blister tidak bergeser
•
Potongan tepat
•
Tidak bocor
•
Tidak kotor
•
No batch/ tanggal kadaluarsa tercetak jelas
•
Brosur terlampir
•
Dus lipat, dus luar tersegel
|
|
31
b.
Cairan suspensi
•
Bebas dari kotoran
•
Botol tidak bocor, tidak retak
•
Label botol rata dan melekat
•
Dilengkapi dengan wadah ukur
•
No batch, tanggal kadaluarsa tercetak dengan jelas
•
Brosur terlampir, dus lipat disegel
•
Bobot/volume cairan tercetak dengan jelas
•
Kebocoran dari produk yang diisi dalam botol
•
Kejernihan larutan
•
Kerapatan tutup wadah produk
•
Jumah satuan produk dalam kemasan
•
Dan lain-lain
Pengemasan
obat
dengan bahan
kemasan
yang
hampir sama dipisahkan
cukup
jauh. Setelah obat selesai dikemas dan telah memenuhi persyaratan mutu, bagian
produksi
menyerahkan
obat
jadi
ke
bagian
gudang
obat
jadi
dengan disahkan
oleh bagian pengawasan mutu.
7. Sistem Pengembalian Bahan, Produk Antara dan Produk Jadi
Di
PT.
Metiska
Farma
sistem
pengembalian semua
bahan
baku,
bahan
pengemas,
produk
antara
dan
produk
ruahan
yang
dikembalikan ke
tempat
penyimpanan didokumentasikan dan tidak boleh dikembalikan ke
gudang,
kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
|
|
32
8. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir dari pengawasan obat jadi sebelum
diserahkan ke bagian
gudang
untuk didistribusikan. Di PT.
Metiska Farma obat
jadi yang menunggu pelulusan dari bagian pengawasan mutu ditempatkan dalam
ruang tersendiri dalam
status karantina. Pada kondisi
tersebut,
obat
jadi
tidak
boleh diambil kecuali untuk keperluan
sampling. Jika memenuhi
spesifikasi
maka obat jadi dipindahkan ke gudang obat jadi.
9. Pengawasan Distribusi Obat
Pengawasan distribusi
obat
dilakukan
sedemikian
rupa
sehingga
obat
jadi
yang pertama diterima akan dikeluarkan terlebih dahulu, sehingga memudahkan
penyelidikan dan
penarikan
kembali
jika
diperlukan.
Hal
ini
juga
dapat
menghindari adanya obat
yang sudah
dikadaluarsa tapi belum
terjual, ini dapat
merugikan
perusahaan.
Maka
prinsip
“First
In
First
Out” sangat diterapkan
di
PT. Metiska Farma
10. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi
Semua
bahan disimpan
rapi dan
teratur
untuk
mencegah
resiko
terjadinya
kontaminasi atau
pencemaran silang.
Selain
itu
juga
dimaksudkan
untuk
memudahkan pemeriksaan, pengambilan juga
pemeliharaan. Jarak penyimpanan
harus diperhatikan antara satu
jenis bahan dengan
jenis bahan lain,
juga
antara
bahan dengan dinding serta lantai.
Bahan
disimpan
dalam
kondisi
lingkungan yang
sesuai
dengan
suhu
dan
kelembabannya. Untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi
|
|
33
harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil pemeriksaan dari
bagian pengawasan mutu.
2.6 Tata Letak Pabrik
PT. Metiska Farma berlokasi di Jl. Kebayoran Lama No.557 Jakarta Selatan.
Bangunan PT. Metiska Farma terdiri atas :
•
Gedung produksi obat non
ß
-Laktam dan non sefalosporin
•
Gedung produksi obat golongan ß
-Laktam
•
Gedung produksi obat golongan sefalosporin
•
Gedung pemeliharaan, kantin dan ruang ganti pakaian
•
Gedung administrasi
•
Gudang bahan baku, bahan kemasan, obat jadi dan gudang bahan cair
•
Laboratorium kimia dan biologi
•
Toilet
•
Dapur
|
|
34
2.7 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPIC)
a.
Tugas dan Fungsi PPIC meliputi :
•
Membuat
perencanaan produksi
berdasarkan permintaan
dari
bagian
pemasaran.
Dalam
penyusunan rencana
penjualan
di
tahun
yang
akan
datang,
PPIC
mendapatkan data
dari
bagian
pemasaran.
Data
tersebut
menjadi dasar bagi rencana produksi, rencana kebutuhan bahan baku dan
rencana pembelian
bahan baku
serta
kemasan.
Dalam
menyusun
rencana
produksi diperhatikan persediaan yang masih ada di gudang penyimpanan,
berapa
besar yang dibuat disesuaikan dengan kapasitas produksi.
Perencanaan biaya produksi
dibuat satu tahun sekali, dimana berdasarkan
perencanaan tersebut
dibuat
perencanaan
produksi
bulanan.
Perencanaan
produksi
bulanan diberikan kepada
bagian
produksi, pihak
produksi
akan
membaginya menjadi perencanaan mingguan,
dan
selanjutnya
dibagi
lagi
menjadi perencanaan harian. Perencanaan harian
ini dibuat oleh
masing-masing supervisor kemudian diinformasikan ke
bagian
gudang bahan baku
untuk dilakukan penimbangan bahan yang
akan
diperlukan
untuk
produksi. Hasil
dari
perencanaan
harian
dan
mingguan
akan diserahkan kepada bagian pemasaran untuk mengetahui stok yang ada
sehingga
bagian
pemasaran dapat
menyusun
strategi
penjualannya dengan
baik.
•
Pengendalian persediaan.
Mengendalikan persediaan bahan baku,
barang
setengah jadi dan barang jadi. Sebelum proses produksi berlangsung perlu
dipastikan
bahwa persediaan
bahan baku yang ada di gudang tersedia
dalam jumlah yang cukup pada saat dibutuhkan
dengan kualitas yang
|
 35
sesuai dan dalam batas biaya yang sudah direncanakan. Hal
ini bertujuan
untuk menjamin kelancaran proses produksi.
Bagian
perencanaan produksi
dan pengendalian persediaan
dalam
melaksanakan tugasnya harus memperhatikan antara lain :
1. Menentukan jadwal pemesanan sampai barang datang
2. Pemesanan persediaan yang disesuaikan dengan jadwal produksi
3. Menentukan jumlah dan jenis bahan yang akan dibeli
4. Mengelompokkan barang yang slow moving dan fast moving
5. Mengontrol barang yang masuk
Pemesanan bahan baku dilakukan dengan cara :
•
Dihitung perbulan untuk bahan lokal yang mudah didapat
•
Dihitung per tiga bulan untuk bahan baku import
•
Dipesan sekaligus untuk satu tahun dengan sistem kontrol. Seperti :
polycellonium, kapsul,botol
•
Sistem cito dengan tender
b.
Sistem Pergudangan
PPIC menangani tiga buah gudang yaitu :
Gudang bahan baku
Area gudang bahan baku terdiri dari :
•
Area penerimaan
•
Area karantina
•
Area barang yang diterima
|
 36
•
Area barang yang ditunda
•
Area barang yang ditolak
•
Ruang penyimpanan
Gudang Kemasan
Dibagi atas beberapa area yaitu :
•
Area penerimaan (Receiving area)
•
Area karantina
•
Area barang yang diterima (passed area)
•
Area barang yang ditunda (hold area)
•
Area barang yang ditolak (rejected area)
•
Ruang penyimpanan dingin (cool area)
•
Area wadah
Gudang obat jadi dan ekspedisi
Sistem
penyimpanan dan
pengeluaran
obat
jadi
di
PT.
Metiska
Farma
menggunakan
sistem FIFO
yaitu
obat
jadi
yang
pertama
masuk
adalah
yang
pertama keluar.
Gudang obat
jadi
menerima
barang
dari produksi
(packing),
penyerahan obat
jadi
ke
gudang
harus
disertai dengan
surat
penyerahan obat jadi
yang diserahkan oleh bagian produksi dan diterima
oleh bagian gudang obat jadi.
|
|
37
2.8 Pengendalian Kualitas (Quality Control)
Pengendalian
kualitas
dikenal
juga
dengan
istilah
Pengawasan Mutu.
Pengawasan
mutu
merupakan bagian yang esensial dari CPOB. Sistem pengawasan mutu dirancang
dengan tepat agar menjamin tiap obat mengandung bahan yang benar (kualitatif) dengan
jumlah yang tepat dan dibuat sesuai prosedur
sehingga akan diperoleh produk
yang
selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
Secara umum pengawasan mutu dibagi menjadi 2 bagian yaitu :
•
Quality Control (QC)
Bertugas menganilisis zat aktif, bahan baku, bahan tambahan dan pengemas
•
Quality Assurance (QA)
Bertanggung jawab
terhadap
mutu
obat,
mulai
dari pemilihan
bahan
baku
yang digunakan sampai obat didistribusikan ke masyarakat.
Tujuan pengawasan mutu adalah :
•
Memperkecil kesalahan dan hal-hal yang merugikan /membahayakan dalam
pembuatan sehingga produk yang dibuat memenuhi standar
•
Mengambil langkah susulan untuk mendeteksi kesalahan yang mungkin
terjadi, meskipun tindakan pencegahan telah dilakukan sebelumnya.
Prinsip
kerja
pengawasan
mutu adalah melakukan penilaian terhadap bahan
baku, pengemas sehingga dapat menolak atau menerima bahan tersebut.
|
 38
Tugas dan kegiatan pengawasan mutu dibagi menjadi 2 bagian yaitu :
a. Tugas utama
Di PT. Metiska Farma tugas Quality Control (QC) dan Quality Assurance
(QA)
ditangani
oleh orang
yang
sama
yaitu
meluluskan atau
menolak
bahan baku,
pengemas, produk
ruahan
dan
obat jadi
yang dibuat
agar
sesuai dengan spesifikasi, prosedur dan kondisi yang telah ditentukan.
b.
Tugas rutin
Dikatakan
tugas
rutin
karena
menangani langsung
seluruh
kegiatan
produksi sehari-hari yang rutin dilakukan antara lain :
•
Melakukan
analisis bahan
baku,
bahan
aktif,
bahan pengemas
dan obat jadi.
•
Melakukan
inspeksi
harian
hasil kerja hari
itu
yang akan
dilaporkan ke
bagian
produksi,
PPIC/gudang, dan
direktur
perusahaan
•
Membuat sertifikat analisis yang dilakukan untuk setiap produk
yang dibuat
•
Membuat laporan bulanan untuk setiap bahan baku yang dipakai
dan obat jadi yang dibuat,
akan dilaporkan ke :
Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat
Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan
Arsip
|
 39
c. Tugas non rutin
•
Memeriksa sampel bahan baku yang rutin digunakan tapi berasal dari
produsen yang baru
•
Memeriksa hasil percobaan R&D
Pada waktu
R&D
melakukan percobaan dalam penyusunan formula,
bagian
ini akan
mengajukan
hasil
percobaannya
untuk
diteliti
mutunya
oleh
bagian
non
rutin,
hasil
pemeriksaan akan
dilaporkan
kembali kepada bagian R&D. Hal ini disebut sebagai tugas non rutin
karena R&D tidak setiap hari melakukan percobaan.
•
Mengikuti dan menganalisa hasil trial produksi
Bagian
non-rutin
melakukan
pemeriksaan sebagaimana yang
dilakukan
oleh
bagian
rutin
yaitu
pemeriksaan mulai
dari
tahap
granulasi sampai pengemasan dari trial yang dilakukan R&D
•
Menganalisa stabilitas obat
Evaluasi stabilitas obat dilakukan terhadap :
Produk yang sudah dipasarkan
Produk yang diproses ulang
Trial produksi
Produk dengan bahan baku baru atau kemasan baru
•
Mengevaluasi produk
yang
dikembalikan
dari
distributor,
hasil
evaluasi dapat berupa :
Kemas ulang (repack), bila kemasan cacat tetapi produk masih
baik, dengan catatan belum kadaluwarsa
|
 40
Reproses, proses ulang bila berasal dari batch yang agak lama
tapi belum kadaluwarsa dan isi masih baik
Dimusnahkan bila isi produk telah rusak
Disumbangkan bila dalam jumlah kecil, tapi isi kemasan
masih baik atau digunakan untuk keperluan karyawan.
•
Mengikuti
pemusnahan obat
yang
dinyatakan
rusak
dan
harus
dimusnahkan, disaksikan
oleh
bagian
pengawasan mutu,
bagian
akuntansi dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan
•
Menganalisa kelainan produksi
Apabila terjadi kelainan dalam proses produksi maka umumnya harus
dilakukan
proses
ulang
dan
bagian
QC
harus
mengevaluasi ulang
untuk menjaga mutu.
•
Menganalisa keluhan yang ada yaitu :
Dari Badan POM
Biasanya
Badan
POM
akan
mengeluarkan surat
pemberitahuan yang
dikirim ke
bagian QC,
kemudian bagian
QC akan
mencocokkan dengan obat-obat
yang
ada
di
contoh
pertinggal.
Jika
setelah
diuji
oleh bagian QC,
hasilnya
tidak
memenuhi syarat
dan
berbahaya
bagi
konsumen, maka
QC
mengajukan surat ke bagian pemasaran untuk menarik produk
dari pasar.
|
 41
Dari konsumen
Keluhan ditampung oleh bagian pemasaran, kemudian dikirim
ke
bagian
QC
dan
dievaluasi,
bagian
QC
akan
melaporkan
hasil pengujiannya ke bagian pemasaran kemudian bagian ini
akan
memberikan jawaban
yang
akan
diberikan
kepada
distributor. Jika
barang
rusak,
dibuat
laporan
barang
rusak,
kemudian
distributor akan
mengirim barang
yang
rusak
tersebut
ke
gudang
barang
jadi.
Jika
kesalahan ada
pada
konsumen
maka
konsumen
tidak
akan
mendapat
ganti
rugi,
tapi
jika kesalahan berasal
dari
pabrik
maka
konsumen
akan
mendapat ganti rugi.
Kegiatan pengawasan mutu di PT. Metiska Farma antara lain :
1) Pemeriksaan bahan baku, obat jadi dan bahan pengemas
Untuk
bahan baku alat
sampling terbuat dari stainless steel, bahan baku
cairan menggunakan alat valp pipet dan
untuk bahan baku padat
menggunakan
alat
sampling
stick.
Pada
tahap
ini
pemeriksaan bahan
baku
menggunakan
literatur resmi seperti Farmakope Indonesia, USP, BP atau buku pedoman
lain
yang
diakui.
Bagian
mutu
akan
memberikan label
warna
oranye
(
sedang
diperiksa) setelah
itu
bagian
QC
akan
mencatat
di
buku
tertentu
(buku
penerimaan bahan
baku
dan
akan
meminta
sertifikat
analisis
untuk
didokumentasikan).
Untuk
kemasan, bahan
kemasan
yang
diterima
dari
supplier
meliputi
kemasan
primer
yaitu
wadah
yang
kontak
langsung
dengan
obat
(polycelo,
|
 42
botol, tube, aluminium foil). Kemasan sekunder
yaitu wadah
yang tidak
langsung kontak dengan obat (box, dus)
2) Metode pemeriksaan bahan baku dan obat jadi
Di PT. Metiska Farma dilakukan dengan menggunakan metode Titrimetri,
HPLC
(Hight Performance Liquid Chromatography), Spektrofotometri dan
mikrobiologi.
3) Kriteria penyamplingan
•
Cara penyamplingan antibiotik
Pengambilan barang datang harus disertai sertifikat analis
Etiket harus jelas dan bungkus utuh termasuk expired date
Diperiksa semua, hal ini untuk mengantisipasi hal yang buruk
•
Cara penyamplingan non antibiotik
Jika 10 kontainer yang datang, semuanya disampling
Jika >10 kontainer digunakan
n
+
1
Disertai sertifikat analisis
Segel masih utuh
•
Cara penyamplingan zat tambahan
Jumlah yang diambil menggunakan rumus
n
+
1
Sertifikat analisis tidak mutlak
|
 43
•
Cara penyamplingan untuk kemasan
Dilakukan dengan menggunakan rumus
n
+
1
Disertai sertifikat analisis
2.9 Penelitian dan Pengembangan (R&D = Researchand Development)
Adalah
suatu
unit
yang
melakukan
riset
atau
penelitian
terapan
untuk
membuat
suatu obat
baru
dan pengembangan produk
yang sudah ada.
Dalam struktur organisasi
bagian
ini
bertanggung jawab
langsung
kepada
Direktur
Utama.
Bagian
ini
dipimpin
oleh seorang apoteker sebagai manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan beberapa
supervisor.Tugas dan fungsi :
Mengembangkan metode analisis agar memperoleh metode yang efektif
dan efisien
Menetapkan
prosedur-prosedur
pemeriksaan
bahan
baku,
produk
setengah jadi dan produk baru yang kelak akan dilaksanakan secara rutin
Mencoba formula baru dan melakukan uji stabilitas
Memperbaiki dan mengembangkan produk yang sudah ada
2.10
Sistem Kerja
Waktu
hari
kerja pabrik
yang diterapkan di PT.Metiska Farma adalah 6
hari kerja
setiap minggunyadengan waktu operasi pabrik per harinya adalah selama 9 jam perhari.
Jam
kerja
yang
dilaksanakan mulai
dari
pukul
08.00
WIB
–
pukul
17.00
WIB.
PT.Metiska Farma tidak beroperasi pada hari minggu dan hari libur nasional
|