26
7.
Inspeksi diri
Inspeksi
diri
bertujuan untuk
melakukan pengujian terhadap
seluruh
aspek
produksi
dan
pengendalian mutu
agar
selalu
memenuhi
kriteria
CPOB
atau
mengetahui
adanya
penyimpangan-penyimpangan.
Untuk
mendapatkan
standar
inspeksi
diri
yang
minimal
dan
seragam
di
PT.
Metiska
Farma
disusun
daftar
pemeriksaan yang
meliputi
karyawan,
bangunan,
termasuk
fasilitas
untuk
karyawan,
penyimpanan bahan
awal
dan
obat
jadi,
peralatan,
produksi,
pengawasan
mutu,
dokumentasi, pemeliharaan gedung.
Dalam
pelaksanaannya
dibentuk suatu
tim
yang ditunjuk oleh pimpinan perusahaan PT. Metiska Farma
yang
sekurang-kurangnya terdiri
dari
tiga
orang
yang
ahli
di
bidangnya
dan
paham
CPOB.
Inspeksi
diri
ini
dapat
dilakukan bagian
demi
bagian
dan
dilakukan menyeluruh tiap tahun sekali.
8.
Penanganan keluhan dan penarikan kembali obat jadi
Jenis keluhan dan laporan yang terjadi di PT.Metiska Farma dapat berupa :
• Keluhan
mengenai
kualitas
yang menyangkut
keadaan
fisika,
kimia,
dan
biologi dari produk atau kemasannya.
• Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan
• Keluhan atau laporan medis lainnya seperti kurang manjur.
Penanganan
dilakukan
dengan
membuat
catatan
tertulis
mengenai
semua
keluhan
dan
ditangani
oleh
orang
yang
bersangkutan, kemudian
dilakukan
penelitian
dan
evaluasi
dengan
meninjau
seluruh
informasi
yang
masuk,
 |