27
melakukan pengujian terhadap batch produk tersebut serta
meneliti kembali data
dan
dokumentasi
yang
bersangkutan.
PT.
Metiska
Farma
juga
menerima
obat
kembalian yang
mengalami kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau
sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan.
9.
Dokumentasi
Sistem
dokumentasi di
PT.
Metiska
Farma
digunakan
dalam
penyelidikan dan
penelusuran
terhadap
suatu
batch,
pemantauan
dan
pengendalian kondisi
lingkungan, perlengkapan dan personalia, sehingga sistem dokumentasi
tersebut
harus
menggambarkan
riwayat
lengkap
dari
suatu
batch
atau
lot
produk
yang
bersangkutan.
2.5
Proses Produksi
Proses produksi di PT.Metiska Farma dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur
yang
telah
ditetapkan
untuk
menjamin
obat
jadi
yang
dihasilkan
sesuai
dengan
spesifikasi
yang telah ditentukan. Hal-hal
yang diperhatikan dalam produksi dalam kaitannya
dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah :
1. Bahan Awal
Semua bahan
awal
di
PT. Metiska
Farma
harus
memenuhi spesifikasi yang
telah
ditentukan baik
terhadap
sertifikat
analisa
bahan
awal
maupun
dengan
pemeriksaan sendiri. Semua
pemasukan, pengeluaran dan
sisa
bahan
harus
dicatat oleh petugas
yang berwenang dan
setiap catatan
harus
dilengkapi dengan
nomor batch/lot.
 |