31
Tahap formulasi trial produksi
R&D
melakukan
trial
produksi
bersama-sama
dengan
bagian
produksi
dan
QC.
Trial
produksi
ini
minimum dilakukan
3
kali
dan
tidak
boleh
gagal.
Master formula
Setelah
diperoleh
hasil trial
produksi,
maka
R&D
bekerja
sama
dengan
bagian
QC
membuat master
formula
yang
mencangkup
nama
produk,
komposisi formula untuk tiap batch, daftar spesifikasi bahan pengemas
yang digunakan, prosedur pengolahan dan pengemasan, daftar peralatan
yang digunakan, pengawasan In Process Control yang harus dilakukan
selama
produksi, dan tindakan-tindakan
yang
harus
dilakukan
apabila
timbul masalah.
2.7.2.3 Sub Bagian Register
Pada
waktu
bersamaan
dengan
trial
produksi,
sub
bagian
registrasi
melakukan pendaftaran produk baru ke POM.
2.7.2.4 Sub Bagian Standarisasi
Tugas utama bagian standarisasi adalah:
Mengembangkan metode-metode analisa dan mutu produk.
Menentukan
standar
mutu bahan sesuai dengan ketentuan
farmakope dan
standar intern.
Membuat kontrol data
sebagai standar bagi
R&D
sub-bagian
rutin dalam
melaksanakan metode analisa.
 |