62
7.3.6
Validasi Rancangan dan Pengembangan
Validasi rancangan dan pengembangan harus
dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang
direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa
hasil produk mampu memenuhi persyaratan yang
ditetapkan atau maksud penggunaan, yang diketahui.
Jika dapat dilaksanakan, validasi harus dilaksanakan
sebelum penyerahan atau pemakaian produk. Catatan
hasil
dari
validasi
dan
tindakan
yang
diperlukan
harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.7
Perubahan Rancangan dan Pengembangan
Perubahan rancangan dan pengembangan harus
diidentifikasi dan catatannya dipelihara. Perubahan
harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, sesuai
kemungkinan yang ada dan disetujui sebelum
diterapkan. Tinjauan perubahan rancangan dan
pengembangan
harus
termasuk
evaluasi
pengaruh
dari perubahan pada komponen dan produk yang
telah diserahkan. Catatan hasil tinjauan perubahan
dan
tindakan
yang
diperlukan
harus
dipelihara
(lihat
4.2.4).
7.4 Pembelian
7.4.1
Proses Pembelian
Organisasi
harus
memastikan bahwa produk
yang
dibeli
sesuai
dengan
persyaratan
pembelian
yang
ditetapkan.
Jenis
dan
jangkauan
pengendalian
yang
diterapkan
kepada
pemasok
dan
produk
yang
dibeli
pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi
harus
mengevaluasi
dan
memilih
pemasok
berdasarkan
pada
kemampuannya
untuk
memasok
produk
sesuai
dengan
persyaratan
 |