64
Keadaan yang terkendali harus mencakup, apabila
dapat diterapkan:
a)
Ketersediaan
informasi
yang
menjelaskan
karakteristik produk,
b)
Ketersediaan instruksi kerja, sesuai kebutuhan
c)
Penggunaan peralatan yang memadai,
d)
Ketersediaan
dan
penggunaan
peralatan
pemantauan dan pengukuran,
e)
Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f)
Penerapan
kegiatan
pelepasan,
penyerahan
dan
setelah penyerahan.
7.5.2
Validasi Proses-proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus melakukan validasi setiap proses
produksi
dan
penyediaan
jasa
dimana
hasil
keluaran
tidak
dapat
diverifikasi
dengan
pemantauan
atau
pengukuran.
Ini
mencakup
proses
dimana
kekurangan dapat terlihat hanya setelah produk
digunakan atau pelayanan telah diserahkan.
Validasi
harus
memperagakan
kemampuan
proses
tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Organisasi
harus
menetapkan
pengaturan
untuk
proses tersebut termasuk, sesuai kebutuhan:
a)
Menetapkan
kriteria
untuk
tinjauan
dan
pengesahan proses,
b)
Pengesahan peralatan dan kualifikasi personel,
c)
Penggunaan metode dan prosedur yang spesifik
d)
Persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.4), dan
e)
Validasi ulang.
 |