tersebut
harus
menggambarkan riwayat
lengkap
dari
suatu
batch
atau
lot
produk yang bersangkutan.
2.7
Proses Produksi
Proses
produksi
di
PT
Metiska
Farma
dilaksanakan
dengan
mengikuti
prosedur
yang
telah
ditetapkan
untuk
menjamin obat
jadi
yang
dihasilkan
sesuai
dengan
spesifikasi
yang
telah
ditentukan. Hal-hal
yang
diperhatikan
dalam produksi dalam kaitannya dengan CPOB:
1. Bahan Awal
Semua
bahan
awal
di
PT.Metiska
Farma
harus
memenuhi
spesifikasi
yang telah ditentukan baik
terhadap sertifikat analisa bahan awal
maupun
dengan
pemeriksaan sendiri.
Semua
pemasukan,pengeluaran
dan
sisa
bahan
harus
dicatat
oleh
petugas
yang
berwenang
dan
setiap
catatan dilengkapi dengan nomor batch/lot.
Pada
penerimaan
bahan
awal
harus
dilakukan
pemerikasaan secara
visual
lalu dikarantina dan ditandai
dengan
label
warna
kuning
sampai
dinyatakan
lulus
uji
oleh
pengawas
mutu
(QC)
ditandai
dengan
label
warna
hijau, baru disimpan di
gudang bahan awal berdasarkan sifatnya
terhadap
suhu
dan
kelembaban ruangan.
Untuk
bahan
awal
yang
tidak
memenuhi
syarat/ditolak
oleh
QC,
barang
tersebut
harus
ditandai
dengan
label warna
merah dan disimpan di
tempat terpisah
untuk
 |