8.
Penanganan keluhan dan penarikan kembali obat jadi
Jenis keluhan dan laporan yang terjadi di PT.Metiska Farma dapat berupa :
• Keluhan
mengenai kualitas
yang
menyangkut keadaan
fisika,
kimia,
dan
biologi dari produk atau kemasannya.
• Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan
• Keluhan atau laporan medis lainnya seperti kurang manjur.
Penanganan dilakukan
dengan
membuat
catatan
tertulis
mengenai
semua
keluhan
dan
ditangani
oleh
orang
yang
bersangkutan,
kemudian
dilakukan
penelitian dan
evaluasi
dengan
meninjau seluruh
informasi
yang
masuk,
melakukan pengujian
terhadap
batch
produk
tersebut
serta
meneliti
kembali
data dan dokumentasi
yang bersangkutan. PT. Metiska Farma juga
menerima
obat
kembalian
yang
mengalami kerusakan,
kadaluarsa, masalah
keabsahan
atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan.
9.
Dokumentasi
Sistem
dokumentasi
di
PT.
Metiska
Farma
digunakan
dalam
penyelidikan
dan penelusuran terhadap suatu batch, pemantauan dan pengendalian kondisi
lingkungan,
perlengkapan
dan
personalia,
sehingga
sistem
dokumentasi
 |